在制药行业，洁净区的气流设计是保障药品安全生产的核心防线。随着国内外GMP法规的更新，尤其是无菌附录对动态环境监测的强制性要求，如何通过科学的气流管理实现污染控制，已成为药企质量体系的关键课题。 为助力行业同仁系统掌握前沿……

在无菌药品生产过程中，气流流型验证是确保洁净室环境符合动态无菌保障要求的关键环节。然而，实践表明，企业在执行该验证时普遍存在测试项目缺失、设备设计缺陷及操作流程不规范等问题，可能导致单向气流紊乱、微生物污染风险加剧等严……

一、B级区功能定位与监控必要性 B级区作为无菌药品生产的高风险区域，是A级洁净区（无菌操作核心区）的直接背景环境，承担着灌装、冻干等关键工序的防护屏障功能。该区域需通过严格的微生物控制体系，确保空气洁净度维持在ISO……

春风激扬战鼓擂，携手并肩勇者胜！‌ 在这个万物生长的季节里，北京中邦兴业与甲虎网强强联合，以运动之名，打破行业壁垒，共同举办首届“聚力同行·共创未来”主题运动会！这是一场汗水与欢笑的碰撞，更是一次团队精神……

NEWS 中美贸易再掀巨浪！ 据央视新闻报道：针对美方升级对华关税，中方采取坚决反制，对中国所有商品加征的新关税税率，就此达到125%，还有可能继续增加。 当进口设备采购成本一夜飙升，中国智造正……

洁净区高效过滤器检漏方法 （基于ISO 14644-3及IEST-RP-CC34.4标准） ‌一、测试原理‌ 在过滤器上游引入测试气溶胶（如PAO/DOP/DEHS等），通过下游扫描检测泄漏，判断过滤系统完整性。核心目标是验证： 过……

背景： 2025年3月17日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范 (2010 年修订) 》无菌药品附录 (征求意见稿)，本次修订旨在促进无菌药品生产行业高质量发展，实现药品检查标准与 PIC/S 标准的协调统一。面对新的监管要求，……

‌【专业护航｜洁净室全指标检测指南，守护生产安全线】‌ 洁净室是医疗、电子、制药等高端制造领域的“生命线”，其环境指标的精准控制直接关系到产品质量与安全。如何确保洁净室各项参数100%达标？我们为您梳理了‌12大核心检测项目‌的……

2025年03月17日，NMPA发布关于公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见的公告。 为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范……

EU GMP AnneX1: Manufacture of sterile Medicinal Products 8.107 Due to the generation ofparticles from polymer extruslon and cutting during operation, and the restrictive size of critica fiing zones of Bfseq……

一、背景与重要性 在现代制药行业中，环境监测系统（Environmental Monitoring System, EMS）扮演着不可或缺的角色。随着全球对药品质量的严格监管和人们对药品安全要求的日益提高，制药企业需确保生产环境中的温度、湿度……

在制药、电子、生物工程等对空气洁净度要求严苛的行业，其高效过滤器泄漏风险直接影响产品质量与合规性。根据ISO 14644-3等国际标准的权威指导，检漏需通过科学方法验证过滤器的完整性与密封性。今天小编带大家了解一下，基于法规标准……

基于 ‌2025年02月25日‌ 现行 ‌GMP（药品生产质量管理规范）‌ 和 ‌ISO 14644/ISO 13408‌ 标准的详细要求，涵盖洁净区悬浮粒子、浮游菌的检测方法、频率及关键操作细则分享。 01 一、洁净等级与检测频率对照表 1. ‌……

春意渐浓，万物复苏。3月3日，北京中邦兴业全体同仁线上线下同步，召开月度经营分析会，总结过往、规划未来，并以一场文化浸润的春日团建活动，探访历史、凝聚团队，为新一程的奋斗注入精神力量。 一：锚定目标再出发 会……

高效过滤器是洁净区（如医药车间、实验室、电子厂房等）的核心屏障，其完整性直接关系环境洁净度。一旦发生泄漏，可能导致微粒或微生物污染，影响产品质量甚至安全。因此，定期检漏是必要的质量控制手段。北京中邦兴业小编将为您系统解……

设施设备系统是药品生产活动的核心支撑，为药品生产的各个环节提供硬件保障。洁净区作为设施设备系统的关键组成部分，不仅是公用系统及生产设备的载体，也是药品生产的背景环境。洁净区在限制空气悬浮粒子浓度、控制环境洁净度等方面发……

液体颗粒计数器在流体纯度至关重要的行业中，如同无声的守护者。从制药到水处理，再到半导体制造，这些设备确保微小且往往不可见的颗粒不会影响产品质量、安全或效率。让我们详细解析它们的工作原理、应用领域及其重要性。 液体颗……

在制药行业中，洁净室的高效过滤器（HEPA）是确保生产环境符合GMP标准的关键设备。高效过滤器的完整性直接影响到药品的质量和安全性，因此定期进行检漏测试是必不可少的。 1. 参考法规与标准 高效过滤器检漏的法规……

在制药行业的GMP洁净室管理中，空气颗粒监测扮演着至关重要的角色，主要分为两大类别：洁净室分级与日常环境监测。尽管两者均为确保药品生产环境质量的关键环节，但许多从业者对它们的异同点认识模糊。 对于GMP洁净室的日常环境监测……

纯蒸汽是制药行业中用于湿热灭菌、设备清洁等关键工艺的重要介质，其质量直接影响药品的无菌性和安全性。以下是关于纯蒸汽质量检测验证服务及注意事项的详细说明： 01 纯蒸汽质量检测的重要性 纯蒸汽的质量直接影响灭菌……

洁净室环境对微粒的控制至关重要，而激光尘埃粒子计数器是监测空气中粒子浓度和粒径分布的关键工具。选择合适的仪器对于确保洁净室符合标准并维持产品质量至关重要。本文将为您提供激光尘埃粒子计数器选型的注意事项，并推荐一些知名品……

2025年1月18日，北京中邦兴业年会盛典隆重开幕。回首过往，总结经验，我们共谋发展。辞旧迎新之际，我们携手共进，荣耀同行，梦想起航。坚信新的一年，我们将突出重围，大展宏图。祝愿中邦兴业员工前途似锦，事业长虹。 会议在全员共……

在生物制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs，药品生产质量管理规范）验证是确保产品质量和生产过程合规性的重要环节。为了实现这一目标，该行业常用一系列先进的检测设备。以下是对您提到的GMP验证设备的详细介绍： ……

在超洁净环境中执行精密的无菌操作流程，旨在确保注射剂等产品从大型无菌容器中安全转移至小瓶、注射器或胶囊内，是一项至关重要的艺术。随着欧盟GMP Annex 1最新版本的发布，我们对微生物监测的重视程度被推向了新的高度。 当前，微……

制药用蒸汽的分类 蒸汽在制药企业中扮演着至关重要的角色，作为核心公用介质，广泛应用于多个关键环节。它主要用于制备制药用水，确保工艺设备的温度得到有效控制，对无菌工艺设备及器具进行加热与灭菌处理，同时还用于空调系统……

关于无菌隔离技术 隔离技术旨在安全处理放射性物质，确保操作人员的安全[1]。自20世纪80年代起，隔离技术的运用范围显著扩大。起初，无菌检查隔离器在欧洲实验室中崭露头角，它通过营造稳定的环境条件，有效防止微生物对测试样本……

无菌工艺验证是确保无菌生产工艺质量的关键环节，其实践与关键点涉及多个方面，以下是对无菌工艺验证涉及范围及关键点的详细剖析： 01 无菌工艺验证涉及范围 无菌工艺验证的范围广泛，包括人员、物料、设备、公用系统、……

在制药、医疗器械及其他医疗卫生行业中，湿热灭菌工艺作为一种高效且常用的灭菌方法，对于确保产品的无菌状态至关重要。而纯蒸汽作为湿热灭菌工艺的核心介质，其质量直接关系到灭菌效果的可靠性和产品的安全性。因此，对纯蒸汽质量进……

洁净工作台通过过滤和净化空气，提供一个无尘、无菌的工作环境，这对于实验的准确性和安全性至关重要。定期的洁净工作台检测可以确保工作台的过滤系统和空气流通性能保持最佳状态，防止污染物进入工作区域，保护操作者的健康和实验样品……

12月9日，一项关于洁净室及相关受控环境的重要技术会议在北京顺利召开。此次会议聚焦于《洁净室及相关受控环境 静电控制技术指南》的国家标准工作组会议，会议的计划号为20233891-T-469。此次盛会由SAC/TC 319全国洁净室及相关受控环境……

洁净区环境日常监控的取样点和取样频次是确保洁净区环境质量达标、防止污染和交叉污染的重要措施。 【洁净区悬浮粒子浮游菌实时监测】 环境监测取样点选择 洁净区在线环境监测取样点的选择是确保监测数据准确性和代表性的关……

在无菌药品生产中，气流流型测试是GMP的关键要求。依据中国和欧盟法规，测试需严格把控，包括方法选择、拍摄区域确定、拍摄要点把握及问题解决，以确保结果准确、完整、可靠。这为灌装区无菌保障能力提供评估依据。通过分析灌装区流型……

制药用蒸汽的分类 蒸汽在制药企业中是一种重要的公用介质，主要用于制药用水的制备、工艺设备的温度控制、无菌工艺设备及器具的加热与灭菌，以及空调加湿等。制药用蒸汽可大致分为工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽。 制药用蒸汽……

Lighthouse全新上市——ActiveCount远程采样器套件。此套件融合了ActiveCount25H或ActiveCount100H浮游菌采样器的卓越性能与新研发的远程采样器组件。专为洁净室及无菌环境量身打造，该解决方案充分展现了其便携性与灵活性，即便在最紧凑……

在A/B 级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提供了……

激光尘埃粒子计数器（APC）在监测和维护洁净室空气的清洁度方面发挥着至关重要的作用。APC有两种基本类型：便携式和定点远程。每种类型都有其独特的功能和应用，使其适用于污染控制的各种场景。 便携式激光尘埃粒子计数器APC是配备有控……

北京中邦兴业：第65届厦门药机展，共襄盛举智汇融创 北京中邦兴业科技有限公司（以下简称“北京中邦兴业”）于2011年成立，目前已在行业中占据着重要地位。作为中国医药设备工程协会、中国疫苗行业协会等多个行业协会的会员单位，积极参……

许多行业（如制药、生物技术、食品等）对生产环境的洁净度有严格的法规要求。通过动态监测，可以实时或定期了解洁净区的空气洁净度、悬浮粒子浓度、微生物数量等关键指标，确保它们符合既定的标准或规范要求，可以确保洁净区环境符合相……

高效过滤器检漏的重要性 高效过滤器检漏是确保洁净区洁净度的重要手段。通过检漏，可以及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，如滤材中的小针孔、框架密封不严、垫圈密封问题以及过滤器构架上的漏缝等，从而采取相应……

洁净室环境监测：标准、设备与常见问题 洁净室是一种控制各种环境因素使其达到一定洁净度的空间，广泛应用于医药、电子、食品加工等行业。为了确保洁净室的环境质量，需要对其悬浮粒子、浮游菌微生物进行定期监测。本文将探讨相关的法……

环境监测程序规定和计划不完善，监测实施不到位，导致洁净区的空气洁净度和微生物控制不符合GMP要求。今天中邦兴业小编针对如何解决洁净区浮游菌和沉降菌超标问题进行一些简单分享。 Part.01 如何解决洁净区浮游菌和沉降菌超……

2024.11.17-19 北京中邦兴业荣耀亮相 厦门 2024年11月17-19日，第65届(2024年秋季)全国制药机械博览会暨2024(秋季)中国国际制药机械博览会，将于厦门国际博览中心隆重举办。 北京中邦兴业科技有限公司于厦门国际博览……

气流流型验证是确保洁净区环境符合规定标准的重要环节，以下是对气流流型验证的详细阐述： 一、验证目的 验证洁净区内气流流型的均匀性和稳定性，确保洁净区内的空气流动符合设计要求，从而有效防止微生物污染和交叉污染。   二……

在制药行业中，纯蒸汽的质量是至关重要的，它直接关系到产品的质量和安全性，尤其是在湿热灭菌过程中。以下是对纯蒸汽主要检测指标、相关标准及验证仪器及解决方案的介绍，供参考。 纯蒸汽的主要检测指标 微生物限度……

气流流型测试，亦称为气流可视化研究或烟雾研究（smoke studies），是无菌药品GMP现场检查中的关键环节之一，受到NMPA、EU、FDA及WHO等监管机构的密切关注。由于其复杂性及执行中的多样性，气流流型测试常成为缺陷项的“重灾区”。 确保……

【高效过滤器检漏现场】 高效过滤器检漏与优化：原因分析与解决方案 在净化工程中，高效过滤器扮演着至关重要的角色，用以捕捉空气中的微粒和悬浮物，确保环境的洁净度。然而，有客户反映在高效过滤器与高效送风口箱体的……

为什么需要洁净室：由于半导体工业所制作的集成电路元件尺寸越来越小，在一块小小的芯片上，整合了许许多多的元器件，因此在制造的过程中就必须防止外界杂质污染源(包括尘埃、金属离子、各类有机物等)，因为这些污染源可以造成元器件性……

会议邀约 会议时间 2024年9月26-27日 会议地点 北京大红门国际会展中心 展……

洁净室常见污染源 在严格控制的洁净室环境中，污染源的来源可能来自于很多途径，包含一些很容易被人们忽视，没有严格的进行维护保养的地方，知道污染的来源对于正确的对洁净室控制来说是非常关键的，基于这个原则，下面让……

数据完整性缺陷的全面回顾性评估 在评估工厂数据完整性缺陷时，首先需要系统地回顾和识别各个环节中可能存在的数据问题。以下是一些常见的与数据完整性相关的缺陷及其描述： 数据遗漏： 记录不全：生产过程中关键步骤或参……