在无菌制剂生产车间的GMP合规性验证中，气流流型可视化拍摄是核心验证项目之一，其核心目的是通过直观观察气流流动状态，判断洁净区域（尤其是A级洁净区）能否有效控制悬浮粒子与依附其上的微生物，进而保障无菌产品质量。结合多年气流……

近日关于2026年版中国GMP无菌附录征求意见稿又更新，为此根据最新版的征求意见稿内容，为大家整理了核心关注点及相关解读。 第一章 总则 第一条 适用范围 本附录适用于无菌药品（包括最终灭菌产品、非最终灭菌产品）生产、质量控制、……

近日，我国 GMP 无菌附录 1 再次修订，2026 年 1 月 12 日内部征求意见稿已向行业协会征询意见。相较于 2025 年 3 月 17 日国家局公开稿，新版附录表述更严谨科学，强化风险管理，技术细节更明确，修改覆盖术语、原则、厂房、设备、人……

在制药行业无菌生产环节，洁净区气流流型验证是保障药品质量、规避污染风险的核心环节，更是GMP等法规体系的强制性要求。气流流型的合理性直接决定了单向流对关键区域的覆盖保护效果，其验证结果需通过可视化烟雾试验形成完整视频记录……

引言 气流流型（烟雾）验证是无菌制剂生产环境确认的核心组成部分，其目的是可视化并确认洁净区内气流的流动模式，确保单向流、避免湍流、防止污染物进入关键区域。近期FDA对印度某药厂的检查结果，为我们提供了关于气流流型验证常……

在洁净室及相关受控环境中，气流流型是决定室内污染控制效果的关键因素，直接关系到电子、医药、医疗卫生、生物安全等核心行业的生产科研质量。GB/T36066-2025《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》作为最新国家标准，对气流流……

在制药生产流程中，压缩空气作为“隐形原料”，广泛应用于无菌灌装、生物发酵、物料输送、设备驱动等关键场景，其质量直接影响药品的纯度、稳定性与安全性。相较于一般工业用途，制药行业对压缩空气的要求更为严苛，需严格遵循GMP（药品……

近日，FDA在对美国新泽西州一家企业进行现场检查时，提出了一项引人关注的缺陷观察（483），直指气流流型测试中的一个关键细节：在进行烟雾研究时，未同时开启活性和非活性空气监测系统。这一发现不仅揭示了当前无菌生产环境监控中的潜……

在无菌药品生产、生物制品灌装等高精度制造领域，“无菌” 是不可逾越的质量红线。随着全球监管政策日趋严格，行业关注焦点已从 “环境洁净度达标” 转向 “过程防护有效性”，其中 First Air（首过空气）作为产品暴露瞬间的最后一道保护屏障……

2025年，国家市场监督管理总局发布了JJF 2295-2025《在线尘埃粒子计数器校准规范》，这是我国首次针对在线尘埃粒子计数器或粒子计数传感器（以下简称“计数器”）制定的统一校准技术规范。该规范将于2026年3月8日正式实施，为洁净环境中……

在无菌药品生产中，每一个细节都可能影响到最终产品的质量与安全。尤其是粉针剂分装过程中，玻璃瓶口上方的分装机是否会影响气流流型，进而破坏“首过气流保护”，成为许多药企关注的核心问题。气流保护不仅是技术层面的要求，更是法规合……

近日，2025年度中关村U30创业训练营正式开营。作为聚焦青年科技创业者的重要平台，本次训练营以”传承中关村创新基因，培育新质生产力领军者”为主题，汇聚了来自全国各地的优秀青年创业代表。北京中邦兴业科技有限公司总经……

近日，苏州市华宇净化设备有限公司总经理高总到访北京中邦兴业科技有限公司，与中邦兴业总经理韩总就洁净环境检测验证领域的技术设备创新及行业未来发展方向展开深入交流。这次访问为双方搭建了有效的沟通平台，为之后进一步合作打下了……

气流流型测试，作为无菌药品生产环境验证的“眼睛”，其重要性不言而喻。它直接关乎产品的无菌保障水平，是确保患者用药安全的关键防线。然而，在近年来的FDA现场检查中，气流流型测试已成为483表格和警告信的高频缺陷区。许多企业因对此……

近日，美国Lighthouse厂家代表一行莅临北京中邦兴业科技有限公司（以下简称“北京中邦兴业”）进行实地考察交流。作为美国Lighthouse厂家深耕中国市场十多年的一级代理服务商，北京中邦兴业与Lighthouse厂家始终保持着紧密且互信的合作关……

今天北京中邦兴业小编特别整理了一期关于压缩气体洁净度监测的重要性及相关解决方案，并补充了压缩空气质量检测的法规体系与关键检测项目，特别涵盖了水分、油分、悬浮粒子和微生物等核心指标的检测要求。 全面的颗粒与微生物监测……

近日，北京中邦兴业自主研发的Ocean One-Ⅲ气流流型检测仪再度启程，跨越山海奔赴孟加拉国，以超声波雾化技术为核心，结合智能操控系统，为行业提供了一站式气流可视化解决方案，助力企业轻松应对法规要求，实现高效精准的流型验证。以……

在制药、生物制品等无菌生产领域，洁净层流罩是保障局部高洁净度环境的核心设备，其验证流程需符合中国GMP、ISO 14644等法规标准。其中，‌气流流型验证‌是评估设备性能的核心环节，直接关系到洁净区域能否有效控制微粒与微生物污染。 ……

近日，国家标准委正式发布了新版GB/T 16292-2025《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》和GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》，两份文件均进行了较大调整，具体变化如下： 悬浮粒子的测试方法 ‌新……

在医药行业无菌生产领域，气流流型验证是确保洁净环境的关键环节。随着EU GMP和中国GMP无菌附录的更新，对气流流型测试提出了更严格的要求。为帮助行业同仁掌握最新法规要求与实操方法，北京中邦兴业联合行业专业特别推出本次免费直播……

无菌药品生产环境监测是污染控制策略的关键组成部分，用于直观评估生产过程控制措施的有效性。国内外检查中，与环境监测相关的缺陷频发，说明许多企业在洁净环境监测方面仍存在不足。北京中邦兴业小编整理的此篇内容从GMP检查角度出发……

01 产品概述 Lighthouse ScanAir Pro 是一款专为高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）完整性验证而设计的先进检测系统。该系统结合便携式粒子计数器、智能扫描探头与气溶胶发生技术，提供精准、高效且符合国际……

专业赋能，助力无菌药品生产环境控制升级 为进一步提升医药行业洁净环境控制水平，推动污染控制策略（CCS）在药品生产过程中的科学实施，“第三届医药工业洁净环境控制技术培训班”将于2025年10月23日至24日在南京举行。本次培训……

北京中邦兴业自主研发的Ocean One气流流型检测仪是一款基于超声波雾化原理设计的高精度气流可视化设备，广泛应用于洁净室、实验室、空气净化系统等场景的气流组织分析与湍流检测。该设备通过生成均匀、无毒、无残留的水雾，直观展现气……

高效过滤器（HEPA）通常指对粒径≥0.3μm微粒捕获效率达到99.97%以上的过滤设备，普遍应用于制药企业洁净车间作为末端空气处理装置，以保障洁净空气的供应。洁净室能否达到并维持设计洁净等级，在很大程度上取决于高效过滤器的性能及其安……

在我们最近直播过程中，遇到一位老师提出“洁净区C级和D级区域是否需要做气流流型验证的相关问题”今天小编特别咨询了相关专业的验证老师及搜集相关法规资料，给大家做个简单的回复，如有经验更为丰富的老师，也可以一起评论区留言交流探……

对于制药企业来说，其洁净室环境控制需要严格依据相关法规及指南要求进行，尤其是洁净区所使用的高效过滤器、层流罩及超净工作台中的高效过滤器，这些都需要根据法规要求进行定期检漏。根据高效过滤器等级标准，洁净区、层流罩和超净工……

——聚焦无菌环境气流验证，共探行业前沿技术 尊敬的业界同仁： 第67届秋季全国制药机械博览会将于2025年10月16日至18日在青岛世界博览城（山东省青岛市黄岛区三沙路3399号）隆重举办。北京中邦兴业科技有限公司诚挚邀请您莅临国际四馆-……

01 引言 气流流型测试是洁净室验证中的关键环节，尤其在无菌药品生产环境中，其目的是确保气流组织符合设计要求，避免交叉污染，保证产品质量与操作人员安全。本文结合相关法规指南与实际操作经验，对气流流型测试的法规依据……

2025年9月6日至7日，北京中邦兴业科技有限公司与北京甲虎文化传播有限公司共同组织开展了以“同心同行 勇攀高峰”为主题的联合团建活动。本次团建选址革命圣地西柏坡，旨在通过红色教育基地的参访与体验，强化团队凝聚力，锤炼意志力，增……

超纯水（UPW）是半导体制造过程中不可或缺的关键材料，其纯度直接影响芯片的良率与性能。随着集成电路技术节点不断微缩，对超纯水中颗粒物的控制与检测要求也日益严格。 PART.1 超纯水在半导体制造中的重要性 半导……

概述 在医药、半导体或精密零件清洗行业，微小的污染物会影响质量和合规性。液体颗粒计数器（LPC）无论是进行快速批次测试还是实时监控水系统，它都能利用激光和传感器在颗粒经过时对其进行识别和尺寸测定。 像 USP<788> 这样的……

隔离器气流流型确认旨在验证其内部气流模式是否符合设计标准，以确保在静态与动态条件下，单向流能够有效保护A级区域、无菌内包材及无菌产品。我们采用水雾发生器发烟并结合视频拍摄的方式进行该项验证。尽管方法原理较为简单，但实际……

01制药用水分类与法规要求 四类制药用水标准 饮用水：符合《生活饮用水卫生标准》GB5749 纯化水：电导率≤5.1μS/cm（25℃），TOC≤500μg/L 注射用水：微生物<10CFU/100ml，内毒素<0.25EU/ml 纯蒸汽：冷凝水需满足注射用水标准，附加……

尽管环境监测在生物制品无菌生产中的重要性已成为行业共识，但在各类现场检查中，相关缺陷仍然频繁出现，主要集中在监测点位设置、数据趋势分析、偏差调查及操作规范性等方面。这些问题的反复出现，揭示了从风险评估到程序执行的全链条……

气流可视化研究，又称气流组织研究，是制药行业，特别是无菌生产领域中的一项关键验证活动。它通过使用烟雾等可视化工具，直观地展现洁净室内空气的流动模式（流型）和方向（流向），其范围远不止于简单的烟雾观察。 该研究旨在证明洁……

核心挑战‌ 28nm以下制程中，单颗0.1μm（100nm）尘埃即可导致芯片断路/短路，良率暴跌超50%。国际ISO 14644-1标准严控Class 1级洁净室0.1μm粒子浓度（≤10个/m³），而激光粒子计数器是唯一符合ISO 21501-4的检测工具。北京中邦兴……

“更换生产设备的高效过滤器（HEPA）后，是否必须执行再确认？能否仅凭日常环境监测数据证明其合规性？” ——这是药企设备维护与GMP合规管理中高频出现的核心问题。 本文深入分析法规要求与实操风险，明确结论：更换HEPA必须进行系统化再……

洁净室环境，特别是A级高风险操作区及其隔离系统（如RABS/隔离器），其设计目标的核心在于持续、有效地排除污染风险。而气流流型，作为该环境中无形的“防护网”，其形态、方向与动态特性是污染控制策略能否成功的关键所在。一套设计合理……

在无菌药品生产体系中，气流流型测试作为GMP规范的核心强制要求，直接关系到灌装区域的无菌保障能力。依据中国《药品生产质量管理规范》与欧盟GMP附录1的监管标准，该项测试需通过严格的方法学控制实现三个关键目标：测试方法的科学性……

在制药、生物技术及医疗等高要求行业中，洁净区的微生物污染控制直接关系到产品质量与生产安全。微生物检测主要涵盖浮游菌、沉降菌和表面微生物三类，通过多维度监测确保环境洁净度达标。下面北京中邦兴业小编跟大家做个简单分享。 ……

无菌附录核心法规要求（第二十二条） 【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪客户现场检测】 适用范围： 单向流系统：必须进行气流流型研究。 非单向流系统：在必要时也需进行（通常基于风险评估，尤其是关键区域或存在污染风险时）。……

针对制药行业高效过滤器（HEPA）更换周期的合理性问题，结合GMP法规、实践经验和科学管理原则，北京中邦兴业小编为大家整理如何相关分析，供参考。 _cuva 01 一、强制“每年更换”是否合理？ 不合理。理由如下： ……

气流流型验证早该知道的真相：90%监管缺陷可提前规避！ 基于全球十年警告信的无菌保障硬伤解析与动态验证重构指南 近年来，全球药品监管机构（如WHO、EMA、FDA）对无菌药品生产的检查日益严格，其中“气流流型”相关缺陷成……

无菌附录条款： 第七十八条  洁净区级别确认是洁净区确认的一部分。洁净区的级别确认时应当分别测量≥0.5μm和≥5μm的颗粒的总数。测试需要在“静态”和“动态”操作环境中进行。级别确认活动应当避免对工艺或产品质量造成任何影响。……

首过空气（First Air）定义与核心作用 在无菌药品生产中，首过空气作为A级洁净区的关键污染控制要素，其流型完整性（0.36-0.54m/s单向流）与覆盖可靠性（经烟雾试验验证）直接决定产品无菌保证水平（SAL）。 首过空气……

近期国内无菌药品检查揭示了一系列冻干与灌装环节的典型缺陷，暴露了企业在污染控制策略（CCS）上的‌系统性裂痕‌。其中，气流流型设计、验证与执行层面的缺陷尤为突出，直接威胁着产品的无菌保障。以下是基于检查结果的深度分析，聚焦……

变更原因‌： GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会联合建议，对现行《计算机化系统》附录 11 进行修订，以反映监管环境和生产环境的变化。修订后的指南应明确监管机构的要求和期望，并消除模糊表述与不一致之处。 范围 原则 药品……

北京中邦兴业作为特邀技术伙伴，将为此次技术交流带来气流流型验证解决方案与验证案例，与业界交流合规发展的实践经验。 作为行业领先的气流流型验证解决方案供应商，北京中邦兴业专注打造高效智能的气流流型验证解决方案，提供精工……

进行无菌附录（GMP附录1）要求的动态气流流型验证拍摄，确实是一项需要精心准备和严格执行的任务。动态测试模拟实际操作状态（人员活动）下的气流模式，比静态测试更具挑战性。以下是北京中邦兴业小编为大家总结的需要关注的关键要素和……