洁净区环境日常监控的取样点和取样频次是确保洁净区环境质量达标、防止污染和交叉污染的重要措施。 【洁净区悬浮粒子浮游菌实时监测】 环境监测取样点选择 洁净区在线环境监测取样点的选择是确保监测数据准确性和代表性的关……

在无菌药品生产中，气流流型测试是GMP的关键要求。依据中国和欧盟法规，测试需严格把控，包括方法选择、拍摄区域确定、拍摄要点把握及问题解决，以确保结果准确、完整、可靠。这为灌装区无菌保障能力提供评估依据。通过分析灌装区流型……

制药用蒸汽的分类 蒸汽在制药企业中是一种重要的公用介质，主要用于制药用水的制备、工艺设备的温度控制、无菌工艺设备及器具的加热与灭菌，以及空调加湿等。制药用蒸汽可大致分为工业蒸汽、工艺蒸汽和纯蒸汽。 制药用蒸汽……

Lighthouse全新上市——ActiveCount远程采样器套件。此套件融合了ActiveCount25H或ActiveCount100H浮游菌采样器的卓越性能与新研发的远程采样器组件。专为洁净室及无菌环境量身打造，该解决方案充分展现了其便携性与灵活性，即便在最紧凑……

在A/B 级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提供了……

激光尘埃粒子计数器（APC）在监测和维护洁净室空气的清洁度方面发挥着至关重要的作用。APC有两种基本类型：便携式和定点远程。每种类型都有其独特的功能和应用，使其适用于污染控制的各种场景。 便携式激光尘埃粒子计数器APC是配备有控……

北京中邦兴业：第65届厦门药机展，共襄盛举智汇融创 北京中邦兴业科技有限公司（以下简称“北京中邦兴业”）于2011年成立，目前已在行业中占据着重要地位。作为中国医药设备工程协会、中国疫苗行业协会等多个行业协会的会员单位，积极参……

许多行业（如制药、生物技术、食品等）对生产环境的洁净度有严格的法规要求。通过动态监测，可以实时或定期了解洁净区的空气洁净度、悬浮粒子浓度、微生物数量等关键指标，确保它们符合既定的标准或规范要求，可以确保洁净区环境符合相……

高效过滤器检漏的重要性 高效过滤器检漏是确保洁净区洁净度的重要手段。通过检漏，可以及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，如滤材中的小针孔、框架密封不严、垫圈密封问题以及过滤器构架上的漏缝等，从而采取相应……

洁净室环境监测：标准、设备与常见问题 洁净室是一种控制各种环境因素使其达到一定洁净度的空间，广泛应用于医药、电子、食品加工等行业。为了确保洁净室的环境质量，需要对其悬浮粒子、浮游菌微生物进行定期监测。本文将探讨相关的法……

环境监测程序规定和计划不完善，监测实施不到位，导致洁净区的空气洁净度和微生物控制不符合GMP要求。今天中邦兴业小编针对如何解决洁净区浮游菌和沉降菌超标问题进行一些简单分享。 Part.01 如何解决洁净区浮游菌和沉降菌超……

2024.11.17-19 北京中邦兴业荣耀亮相 厦门 2024年11月17-19日，第65届(2024年秋季)全国制药机械博览会暨2024(秋季)中国国际制药机械博览会，将于厦门国际博览中心隆重举办。 北京中邦兴业科技有限公司于厦门国际博览……

气流流型验证是确保洁净区环境符合规定标准的重要环节，以下是对气流流型验证的详细阐述： 一、验证目的 验证洁净区内气流流型的均匀性和稳定性，确保洁净区内的空气流动符合设计要求，从而有效防止微生物污染和交叉污染。   二……

在制药行业中，纯蒸汽的质量是至关重要的，它直接关系到产品的质量和安全性，尤其是在湿热灭菌过程中。以下是对纯蒸汽主要检测指标、相关标准及验证仪器及解决方案的介绍，供参考。 纯蒸汽的主要检测指标 微生物限度……

气流流型测试，亦称为气流可视化研究或烟雾研究（smoke studies），是无菌药品GMP现场检查中的关键环节之一，受到NMPA、EU、FDA及WHO等监管机构的密切关注。由于其复杂性及执行中的多样性，气流流型测试常成为缺陷项的“重灾区”。 确保……

【高效过滤器检漏现场】 高效过滤器检漏与优化：原因分析与解决方案 在净化工程中，高效过滤器扮演着至关重要的角色，用以捕捉空气中的微粒和悬浮物，确保环境的洁净度。然而，有客户反映在高效过滤器与高效送风口箱体的……

为什么需要洁净室：由于半导体工业所制作的集成电路元件尺寸越来越小，在一块小小的芯片上，整合了许许多多的元器件，因此在制造的过程中就必须防止外界杂质污染源(包括尘埃、金属离子、各类有机物等)，因为这些污染源可以造成元器件性……

会议邀约 会议时间 2024年9月26-27日 会议地点 北京大红门国际会展中心 展……

洁净室常见污染源 在严格控制的洁净室环境中，污染源的来源可能来自于很多途径，包含一些很容易被人们忽视，没有严格的进行维护保养的地方，知道污染的来源对于正确的对洁净室控制来说是非常关键的，基于这个原则，下面让……

数据完整性缺陷的全面回顾性评估 在评估工厂数据完整性缺陷时，首先需要系统地回顾和识别各个环节中可能存在的数据问题。以下是一些常见的与数据完整性相关的缺陷及其描述： 数据遗漏： 记录不全：生产过程中关键步骤或参……

洁净环境在线监测系统的参考法规标准包括国内外GMP标准、国家标准、国际标准以及洁净室设计和施工规范等。企业应根据自身生产需求和法规要求，选择合适的监测系统和监测方案，确保洁净环境的有效控制和产品质量的安全可靠。 【北京中……

在这个金秋送爽、硕果累累的季节里，北京中邦兴业于9月2日精心策划了一场别开生面的秋游活动，以“挑战高目标，共筑辉煌梦”为主题，引领全体员工踏上了一场集自然风光、团队协作与自我超越于一体的精彩旅程。 启程：向着山顶的誓言……

微生物监测应该遵循什么标准呢？让我们看看ISO 14698:2003和EN17141:2020。 ISO 14698:2003概述 第1部分：ISO 14698-1:2003概述了洁净室和相关受控环境中生物污染控制的一般原则和方法。该标准建立了一个评估和控制生物污染的正式系统……

一、气流流型测试的重要性及目的 1. 重要性 GMP强调了气流流型测试的两点核心要求：高级别对低级别保持正压，以及保护包材和暴露的操作。后者常被忽视，但同样关键。 2. 目的 跨级别验证：确保气流从高级别区域流向低……

在大型制药企业中，高效、准确且安全的样本处理与数据管理至关重要。这些企业不仅需要确保产品质量符合严格的监管要求，还需要优化流程以提高生产效率和降低成本。结合您提到的LIMS（实验室信息管理系统）和Lighthouse ApexZ便携式空……

液体粒子计数器是一种精密的检测仪器，其应用广泛且原理独特。以下是对其应用及原理的详细阐述： 液体粒子计数器的应用 液体粒子计数器在多个领域都发挥着重要作用，主要包括但不限于以下几个方面： 制药行业： 在制药过程中，液体粒子……

产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。药品生产过程的验证必须包括空气净化系统，制药企……

近日，北京中邦兴业科技有限公司以其卓越的产品品质、专业的技术支持及高效的服务能力，成功助力四川某知名药厂完成了粒子计数器、浮游菌采样器、高效过滤器检漏系统等关键洁净环境检测验证仪器设备的批量采购项目，并顺利完成了仪器的……

洁净区环境监测作为污染控制策略（CCS）的重要组成部分。评估和定义粒子、微生物监测所需的合适取样点、取样类型、取样量和取样频率，这些要素用于执行洁净环境系统性能确认（EMPQ）。 一、法规依据 ✦GB/T16294-2010 医药工……

激光尘埃粒子计数器的应用 激光尘埃粒子计数器广泛应用于多个领域，包括但不限于： 权威机构：如血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等。 生产企业和科研部门：如电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医……

在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求“ 。洁净度百级状态下悬浮粒子最大准许数为≥0．5~tm3500个。 【高效过滤……

精确监测：在关键制造领域的核心保障 在制药制造、生物技术、半导体制造及洁净室环境等高度专业化的行业中，每一丝尘埃、每一粒微粒都可能成为产品质量与安全的隐忧。因此，精确监测不仅是生产流程的必要环节，更是确保产品高效、安全……

环境监测（Environmental monitoring）在实现此目标中起着重要的作用——它提供了有关制造环境的关键信息，避免放行可能受污染的产品。   由于环境监测在制造过程中的重要性，相关机构围绕市场活动推出了许多法规要求和指南。这些标……

在这个充满敬意与激情的八月初，北京中邦兴业成功举办了7月份月度经营分析会。值此八一建军节之际，公司不仅对过去的一个月进行了经验总结，更以独特的方式向伟大的中国军人致以崇高的敬意，展现了企业深厚的爱国情怀与文化底蕴。 0……

在灌装机上，确定了无菌产品潜在污染的最高风险区域。通常看看风险潜力最高的地方。让我们走过灌装线，确定可能发生风险的位置，这些风险可能会对产品质量和安全的完整性产生严重影响。 （基于ICH-Q9的风险评估表示例） 安瓿沿灌装机……

气流流型测试作为GMP现场检查中的关键环节，频繁受到NMPA、WHO及EU等监管机构的关注，因其复杂性及执行中的多样性，常成为缺陷项的高发区。常见问题包括但不限于对测试目的的误解、在微生物污染调查及无菌操作培训中的应用不足、测试过……

气流流型检测常见问题 　　气流流型测试目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各级监管机构提出缺陷项较多的一个项目，GMP现场检查中气流流型常见的问题有以下几方面： 　　气流流型测试常被误解为只是看看气流流向（还有人员操作，干扰，……

药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据主要基于多个权威标准和规范，以下是对该问题的详细解答： 一、监测标准与依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》： 该规范第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温……

激光尘埃粒子计数器在维护对空气纯净度要求极高的环境，如洁净室中，扮演着不可或缺的角色。这些计数器主要分为两大类：便携式与定点远程式，每种类型均具备独特特性与应用场景，以适应多样化的污染控制需求。 便携式尘埃粒子计数器 ……

洁净蒸汽的标准是干度95%以上；洁净度99%，冷凝水满足EN285要求；不凝性气体3.5%以下（具体数据不同的企业会有一定差异）；纯蒸汽其冷凝水的质量必须符合注射用水的标准，在水质的要求上洁净蒸汽的要求不算太严格，而纯蒸汽则是以纯化……

在洁净室，特别是达到ISO 5或更高级别的环境中，维护严格的污染控制是不可或缺的。其中，压缩气体的质量是一个至关重要的潜在污染源。为确保压缩气体不会引入损害洁净室完整性的微粒，适当的气体取样成为了一项核心任务。国际标准ISO 8……

生物安全柜也是制药行业常见设备，根据GMP的要求，需对生物安全柜定期进行验证确认，确保生物安全柜的性能满足GMP洁净厂房的相关要求。 生物安全柜是实验室的基本设备，也是生物安全实验室的一级安全隔离屏障。其最重要的作用就是气流……

洁净度对半导体制造工艺（如洁净室合规性、最终产品质量）具有重大影响，实现无污染的半导体制造对于减少缺陷和良率损失以及提高设备的可靠性是至关重要的。所以在进行洁净室微粒检测仪器选型的时候，需要特别注意，确保洁净室的洁净度……

尘埃粒子计数器原理 尘埃粒子计数器是一种基于激光粒子检测技术的精密仪器，用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子的数量和粒径分布。其工作原理基于光散射现象：当空气中的微粒在激光束的照射下，会发生散射，散射光的强度与微粒的表……

无菌隔离器在制药行业的使用愈加广泛，但已有的研究更多地聚焦于设计布局、物料状态等方面，对人员操作因素的影响方面关注较少。以冻干制剂生产车间为例，设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作，并在操作人员实行干预操作的基础上进……

在盛夏的热烈氛围中，北京中邦兴业于2023年7月8日成功举办了6月月度经营分析会及下半年启动会议。此次会议不仅是对过去一个月辛勤耕耘的总结与回顾，更是对未来半年战略部署与激情启航的庄严宣告。 【全员共唱一首歌、朗读企业文化】 ……

高效过滤器泄漏率测试：≤0.01%是否必须？ 什么是高效过滤器的接受标准? 大多数测试标准关于高效过滤器泄漏率的接受标准是，可接受的泄漏限度最终由客户和供应商共同确定。但是，对于使用HEPA过滤器或不同级别洁净区的许……

踏浪百年潮 山河正锦绣 为庆祝中国共产党成立103周年 北京中邦兴业党龄3年的青年党员 张人元同志特别发表感党恩 跟党走的特别之情 跨越103载，征途漫漫，矢志不渝。 自那嘉兴南湖畔，一叶扁舟承载……

气流模式可视化提供制药设施中实际气流模型的视觉记录。它是目前最广泛接受的、证明关键工艺区域的气流模型满足监管期望的方法。此外，气流模型可视化允许多个职能组织发现气流设计和功能的有效性和意义，特别是在关键领域。 【北京中……

洁净室(区)空气中浮游菌的检测。洁净区浮游菌检测是一种评估和控制洁净区(如实验室、生产车间等)内空气质量的方法。这种检测的目的是通过测量空气中的微生物(即浮游菌)数量，来评估洁净区的清洁度或污染程度。下面中邦兴业小编带大家详……