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洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准及检测仪器 北京中邦兴业
药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据主要基于多个权威标准和规范,以下是对该问题的详细解答: 一、监测标准与依据 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》: 该规范第四十二条规定:“厂房应当有适当的照明、温……
2024-07
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不同类型的空气中粒子计数器如何选择 北京中邦兴业
激光尘埃粒子计数器在维护对空气纯净度要求极高的环境,如洁净室中,扮演着不可或缺的角色。这些计数器主要分为两大类:便携式与定点远程式,每种类型均具备独特特性与应用场景,以适应多样化的污染控制需求。 便携式尘埃粒子计数器 ……
2024-07
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纯蒸汽质量三项指标检测:必要性、不合格原因与应对策略
洁净蒸汽的标准是干度95%以上;洁净度99%,冷凝水满足EN285要求;不凝性气体3.5%以下(具体数据不同的企业会有一定差异);纯蒸汽其冷凝水的质量必须符合注射用水的标准,在水质的要求上洁净蒸汽的要求不算太严格,而纯蒸汽则是以纯化……
2024-07
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【洁净室】压缩气体检测参考标准:悬浮粒子、微生物、水油检测
在洁净室,特别是达到ISO 5或更高级别的环境中,维护严格的污染控制是不可或缺的。其中,压缩气体的质量是一个至关重要的潜在污染源。为确保压缩气体不会引入损害洁净室完整性的微粒,适当的气体取样成为了一项核心任务。国际标准ISO 8……
2024-07
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生物安全柜验证:气流流型、粒子、浮游菌等参考标准
生物安全柜也是制药行业常见设备,根据GMP的要求,需对生物安全柜定期进行验证确认,确保生物安全柜的性能满足GMP洁净厂房的相关要求。 生物安全柜是实验室的基本设备,也是生物安全实验室的一级安全隔离屏障。其最重要的作用就是气流……
2024-07
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适合半导体行业的激光尘埃粒子计数器如何选型 注意什么 北京中邦兴业
洁净度对半导体制造工艺(如洁净室合规性、最终产品质量)具有重大影响,实现无污染的半导体制造对于减少缺陷和良率损失以及提高设备的可靠性是至关重要的。所以在进行洁净室微粒检测仪器选型的时候,需要特别注意,确保洁净室的洁净度……
2024-07
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尘埃粒子计数器原理及品牌选型 北京中邦兴业
尘埃粒子计数器原理 尘埃粒子计数器是一种基于激光粒子检测技术的精密仪器,用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子的数量和粒径分布。其工作原理基于光散射现象:当空气中的微粒在激光束的照射下,会发生散射,散射光的强度与微粒的表……
2024-07
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无菌隔离器内操作规范性的验证之气流流型验证-北京中邦兴业
无菌隔离器在制药行业的使用愈加广泛,但已有的研究更多地聚焦于设计布局、物料状态等方面,对人员操作因素的影响方面关注较少。以冻干制剂生产车间为例,设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作,并在操作人员实行干预操作的基础上进……
2024-07
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【中邦动态】北京中邦兴业成功召开6月月度经营分析会及下半年启动会议
在盛夏的热烈氛围中,北京中邦兴业于2023年7月8日成功举办了6月月度经营分析会及下半年启动会议。此次会议不仅是对过去一个月辛勤耕耘的总结与回顾,更是对未来半年战略部署与激情启航的庄严宣告。 【全员共唱一首歌、朗读企业文化】 ……
2024-07
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高效过滤器检漏接受标准及常见问题解析
高效过滤器泄漏率测试:≤0.01%是否必须? 什么是高效过滤器的接受标准? 大多数测试标准关于高效过滤器泄漏率的接受标准是,可接受的泄漏限度最终由客户和供应商共同确定。但是,对于使用HEPA过滤器或不同级别洁净区的许……
2024-07
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七一建党节 | 我心向党 北京中邦兴业致敬建党103周年
踏浪百年潮 山河正锦绣 为庆祝中国共产党成立103周年 北京中邦兴业党龄3年的青年党员 张人元同志特别发表感党恩 跟党走的特别之情 跨越103载,征途漫漫,矢志不渝。 自那嘉兴南湖畔,一叶扁舟承载……
2024-07
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洁净区气流流型相关的法规指南及关键区域气流流型验证要求
气流模式可视化提供制药设施中实际气流模型的视觉记录。它是目前最广泛接受的、证明关键工艺区域的气流模型满足监管期望的方法。此外,气流模型可视化允许多个职能组织发现气流设计和功能的有效性和意义,特别是在关键领域。 【北京中……
2024-06
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洁净室(区)浮游菌检测标准操作规程及GB/T 16292-2010测试方法解读
洁净室(区)空气中浮游菌的检测。洁净区浮游菌检测是一种评估和控制洁净区(如实验室、生产车间等)内空气质量的方法。这种检测的目的是通过测量空气中的微生物(即浮游菌)数量,来评估洁净区的清洁度或污染程度。下面中邦兴业小编带大家详……
2024-06
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GMP合规下的纯蒸汽检查要点:三项值检测及冷凝水取样
制药企业进行纯蒸汽质量验证主要目的: 其一,为了确保药品生产过程的合规性,遵循GMP及国内外法规标准,验证纯蒸汽质量是关键环节。 其二,纯蒸汽质量直接影响药品的纯净度和安全性,验证工作能保障药品的质量与安全。此外,验证有助……
2024-06
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Lighthouse浮游菌采样器AC100H操作使用方法-北京中邦兴业
Lighthouse浮游菌采样器AC100的使用方法可以按照以下步骤进行,以确保操作准确且高效: 一、准备工作 环境准备:确保被测试洁净室的温、湿度、静压差、换气次数和空气流速等参数达到规定要求。 仪器准备: 检查采样器AC100是否清洁……
2024-06
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【致敬】忠邦铁军“热”力全开 高温下的奋战
连日来,全国多地热浪翻滚从高温橙色预警到红色预警 全国客户现场 “忠邦铁军”不惧骄阳 坚守如初 高温烈日 砥砺前行 让我们一起致敬 高温下的一线奋斗者 “忠邦铁军”! 随着夏季的来临,全国各地气温节节攀升,但中邦兴业的忠邦铁军们却……
2024-06
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半导体工业超纯水标准及水质颗粒物检测(液体粒子计数器)仪器选型详解
在复杂芯片、半导体材料等高精尖技术的发展之中,超纯水设备其实起到了很大的助力作用。当芯片的精密度越来越高,超纯水作为生产环节中的关键角色,对水质纯度的要求也越来越高。而相应的制备技术也迅速发展起来,已成为工业用水中应用……
2024-06
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【中邦动态】北京中邦兴业正式成为上海市室内环境净化行业协会一员!
近日,北京中邦兴业成功通过严格审核,正式成为上海市室内环境净化行业协会的一员。这一重要进展不仅彰显了中邦兴业在室内环境净化领域的专业实力与卓越贡献,更意味着公司将在未来与行业协会携手,共同推动室内环境净化行业的健康发展……
2024-06
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北京中邦兴业成功召开5月份月度经营分析会
6月3日北京中邦兴业忠邦铁军团队成员线上线下同步,成功举办了5月份月度经营分析会,对五月份进行总结纠偏,对六月份进行计划部署。 会议伊始,全体人员在董经理带领下同唱一首歌,共同朗读企业文化,结束后,韩经理进行总结性发言,……
2024-06
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半导体洁净室环境控制(尘埃粒子/微生物/气流)
半导体制造过程的要求非常高,对有灰尘存在的环境是非常敏感的。无尘室技术可以实现很好的环境控制和有效的过滤作用,使得制造过程不受污染或污染度极低。这为半导体制造工艺的高品质、高效率提供了无限的可能性。 洁净室的标……
2024-05
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【建议收藏】洁净环境测试标准、监测计划要点及风险评估注意事项
洁净区日常环境监测 洁净区环境监测作为污染控制策略(CCS)的重要组成部分,用于监测旨在将粒子和微生物污染风险降至最低的控制措施。下面内容,中邦兴业小编将与大家做个详细的分享。 环境监测计划 评估和定义粒子……
2024-05
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【中邦动态】北京中邦兴业完成某企业灌装线在线监测系统安装调试
近日,北京中邦兴业成功完成了某企业灌装线多个点位的洁净环境在线粒子浮游菌监测系统的施工并完成了前期的调试工作。 【项目现场】 北京中邦兴业技术工程师根据客户现场实际情况,进行了粒子、浮游菌的点位布置,此系统能够实时……
2024-05
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【ISO14644-3】HEPA高效过滤器检漏系统泄露测试法规要求
HEPA是高效率空气微粒子过滤网的简称,英文High-Efficiency Particulate Air。符合HEPA标准的过滤器的用途很广泛,从医疗设备、汽车、飞机及家居均可应用。滤网的标准由美国能源部设定,对粒径在0.3μm的粒子, 过滤效果约为DOP 99.97%……
2024-05
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无菌药品生产(A级区域)–气流流型测试可视化烟雾试验详细介绍
技术背景 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检测项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。目前工程中,以注射剂产品为主的厂房占据了很大的比重。 无菌药品生产质量风险管理中,人员及其活动被视为……
2024-05
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邀请函丨北京中邦兴业邀您共聚第64届全国制药机械博览会5.20-22日 青岛不见不散!
2024年5月20日-22日,第64届(2024年春季)全国制药机械博览会暨2024(春季)中国国际制药机械博览会,将于青岛世界博览城隆重举办。 北京中邦兴业科技有限公司(简称“中邦兴业”)将携全套洁净室环境检测仪器及洁净环境在线监测系统解决方……
2024-04
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生物安全柜检测与验证标准指南及验证设备选型建议
为什么生物安全柜要检测和验证 包括生物安全柜行业标准、国家实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室安全通则等都规定了生物安全柜除了出厂检测外,在安装、移动、及使用一定时间后须做风速、高效过滤器完整性、防漏……
2024-04
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【中邦兴业】如何进行气流流型测试?一篇文章告诉你
气流流型,作为反应无菌操作的关键测试,其测试方法和结果是否合理直接关系到无菌保障水平是否达到要求。一个科学的气流流型设计,能够正确反应关键区域和关键操作下的气流流动是否符合要求,能否有效减少产品微生物的污染风险。如今,……
2024-04
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【全面解析】高效过滤器检漏方法选择指南及关键注意事项一览
在生物制药企业中,高效过滤器(HEPA)的检漏工作是确保洁净室能够达到并保持设计的洁净级别的关键步骤。这关系到产品的质量和安全,因此必须遵循相关法规标准和操作流程。 关于北京中邦兴业 北京中邦兴业科技有限公司是一家国……
2024-04
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世界读书日| 北京中邦兴业全员每日同心共读 筑梦前行
每年的4月23日,是世界读书日,这是一个属于全球读者的节日,也是一个倡导阅读、分享知识的日子! 今年的世界读书日,对于北京中邦兴业来说,极具意义,去年十月份,中邦兴业读书会应运而生,旨在通过全员共读的方式,激发每一位员工……
2024-04
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【中邦兴业】气流流型测试与拍摄的建议
洁净区气流流型测试在众多确认和验证项目中虽然看似微不足道,但其重要性却不容忽视。要做好气流流型测试,绝非易事,它要求精细的操作和深入的专业知识。毫不夸张地说,即便是对影视圈的大牌导演而言,若是不了解气流流型的测试要点,……
2024-04
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北京中邦兴业售后服务月:技术工程师亲临现场,客户体验再升级
一年之际在于春,阳春三月,北京中邦兴业展开了一场《春暖服务行》的售后服务活动,希望通过北京中邦兴业技术工程师亲临客户现场的方式,进一步提升客户体验,切实了解客户存在的困难,为客户提供及时有效的解决方案。 技术工程师……
2024-04
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【解读】灌装操作重点区域气流流型测试法规指南及烟雾研究缺陷
气流流型研究也叫气流可视化研究或者烟雾研究(smoke studies),是为了确认无菌工艺处理设施设备中的气流是否为单向气流模式。国内外的监管机构在对无菌制剂生产场地进行检查时,气流流型测试(烟雾研究)是必看的内容,FDA也因此开出……
2024-04
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【喜讯】北京中邦兴业成功交付江苏某药企隧道烘箱在线粒子监测系统项目!
人间最美四月天,四月的第一天,北京中邦兴业项目部成功完成了一项江苏某药企的隧道烘箱在线粒子监测系统项目。北京中邦兴业技术团队,根据相关法规、技术指南要求,为客户提供合规高效的在线监测系统解决方案。 关于隧道烘箱定义 ……
2024-04
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【荣誉表彰】海淀区工商联2023年度表彰-北京中邦兴业荣获殊荣
近日,海淀区工商联十一届四次执行委员会会议暨海淀区商会一届二次理事会议成功召开。会上,总结部署了信息宣传工作,通报了信息工作表扬决定、作出突出贡献的企业家表扬决定、优秀专委会和优秀专委会工作者表扬决定、乡村振兴工……
2024-03
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现金补贴|响应国家号召,中邦兴业助力科研创新 现金补贴旧机换新
设备更新,中邦兴业先行 —— Scientific research first —— 近日,国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》通知。行动方案提出,实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动。文中提到……
2024-03
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【制药法规解读】药品生产洁净环境监测要点的研究与分析
文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检……
2024-03
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LIGHTHOUSE Apex RBP应用案例|汽车涂装行业 电动汽车电池制造行业的颗粒物监测首选
Lighthouse ApexBP汽车制造中的颗粒物监测技术无疑是汽车制造领域的一项革命性发展。它不仅提供了全面、高精度的颗粒检测,而且能够轻松集成到现有的制造流程中,满足自动化需求,加强质量控制,确保电动汽车电池生产的安全性和效率。 ……
2024-03
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喜报:北京中邦兴业荣获“北京市专精特新中小企业”证书
近日,北京中邦兴业科技有限公司成功获得北京市“专精特新”中小企业认定,这是中邦兴业继国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“创新型”中小企业之后,获得的又一项重要资质。 北京中邦兴业以全新超导晶片为核心技术,自主研发……
2024-03
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粒子计数的基础知识-lighthouse尘埃粒子计数器应用 北京中邦兴业
多年来,粒子计数器为自己赢得了成为各行各业洁净室主要环境监测设备的荣誉。它们也是对洁净室空气过滤完整性进行早期故障诊断的关键工具。因此,了解它们的基本知识对任何在洁净室工作或在洁净室周围工作的人来说都很重要。本文介绍了……
2024-02
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Lighthouse粒子计数器在日常清洁与擦拭中的优势- 北京中邦兴业
概述:控制洁净室污染 控制洁净室污染是无菌制造过程的关键任务。尤其是在洁净室使用的设备必须要保持易于擦拭消毒并保持无颗粒污染,以防由于机器的设计不当,导致污染在设备上积聚。虽然这有点讽刺,但是用于……
2024-02
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喜讯|中邦兴业荣获广东省洁净技术行业协会“年度标准化工作积极参与单位”奖项,携手行业共奋进!
1月12日,广东省洁净技术行业协会年会活动在清远隆重举行,此次盛会集结了近500位协会会员及业内专业人士,共同探讨洁净技术行业的发展与创新。北京中邦兴业科技有限公司(下文简称 中邦兴业)作为广东省洁净技术行业协会会员单位受邀……
2024-01
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LIGHTHOUSE 液体粒子计数器各类型号的不同应用 北京中邦兴业
液体粒子计数器是一种用于测量和监测液体样品中颗粒浓度和尺寸分布的专用仪器。它可以快速、准确地测量液体中微小粒子的数量和大小,广泛应用于制药、生物技术、食品和饮料、半导体、水处理等行业的质量控制和生产过程中。 液体粒子计……
2024-01
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中邦兴业:lighthouse激光尘埃粒子计数器 浮游菌采样器在医疗行业的应用
过去的一年中邦兴业工程师们用青春最强音对话未来奔涌向前,聚星光成银河,志在万里,2024新征程中邦兴业工程师们眼中有光,脚下有梦,奋力奔跑,一路前行。 元月伊始,我们的技术工程师就开始了全力奔跑,辗转各个城市,为客户提供售……
2024-01
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洁净区环境监测(浮游菌微生物)如何操作 附详细检测流程
洁净区环境监测(浮游菌)如何操作 洁净区洁净等级划分为:A级:指高风险操作区,如:灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。 B……
2023-12
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欧盟 GMP 附录 1:2022 和洁净室浮游微生物监测
2022 年更新的欧盟 GMP 附录 1 非常强调持续环境监测 (EM) 的概念,强调它是降低无菌产品生产过程中污染风险的关键组成部分。 这种向连续电磁的转变要求制造商采用特定的技术,并将其监测计划与全面的污染控制策略(CCS)保持一致……
2023-12
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洁净室验收及检测设备、方法全介绍【北京中邦兴业】
北京中邦兴业成立十多年一直深耕于高端洁净产业,致力于为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供一站式洁净环境整体解决方案,我们始终秉承着“服务就是终身”的企业理念,为客户提供更便捷,高效,专业的全生命周期服……
2023-12
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【仪器推荐篇】洁净区气流流型检测方法和设备选择
洁净室验证是洁净室施工完成后交由业主使用前一个非常必要的环节,洁净室的检测是否达标将直接影响到洁净室的是否符合生产要求。 在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气……
2023-12
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洁净区高效过滤器检漏(冷发烟)验证条件及步骤
高效过滤器主要作为洁净室或无尘车间过滤系统的末端过滤,是直接关系到空气洁净度的重要过滤器。高效过滤器检漏作为洁净车间检测的项目之一,越来越受大家的重视,现基本已成制药企业、电子企业的必检项目,医院、精密制造、食品加工等……
2023-12
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如何选择一款合适的尘埃粒子计数器?北京中邦兴业
尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、机械微生物等行业,其中包括对各种洁净等级的工作台、实验室、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控与检测,以保证产品的质量。 本篇文章将首先带各位了解洁净室悬浮粒子的检测依据……
2023-12
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【专业分享】洁净区气流流型测试法规要求及测试要点
洁净区气流流型测试是众多确认和验证项目中很小很小的一点,但是要做好气流流型测试却绝非易事。不夸张的说,如果不熟悉气流流型的测试要点,哪怕是影视圈大牌导演来拍气流流型,在GMP检查过程中也得被挑出一堆缺陷项。 【中邦兴业气……
2023-12
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