本文系统梳理FDA检查中针对气流流型测试最常见的六大类缺陷，并结合真实检查案例进行深度解析。我们希望通过对这些“前车之鉴”的总结，能够帮助各位同仁审视并优化自身的验证体系，将潜在风险消灭于萌芽之中，真正筑牢无菌生产的空气净化屏障。

✅ 1. 动态条件测试

• 建议：

• • 在测试中模拟最大人员数量、设备运行、物料转移等真实生产条件。
  • 使用视频记录整个动态过程，并评估气流在干扰下的稳定性。

✅ 2. 确保单向流

• 建议：

• • 使用足够浓度的烟雾，确保气流路径清晰可见。
  • 在关键操作点（如灌装口、开口容器）重点观察气流方向。

✅ 3. 全面模拟关键操作

• 建议：

• • 制定详细的测试方案，涵盖所有生产步骤和干预措施。
  • 包括异常情况（如瓶子掉落、设备调整）的气流评估。

✅ 4. 优化可视化方法

• 建议：

• • 使用可控烟雾发生器，确保烟雾浓度适中、持续。
  • 烟雾源应靠近关键区域，视频拍摄应清晰、稳定、全覆盖。

✅ 5. 覆盖所有关键区域

• 建议：

• • 在测试前识别所有可能存在气流受阻的区域（如设备背后、回风口附近）。
  • 对所有关键点进行烟雾测试，确保无盲区。

✅ 6. 规范执行与记录

• 建议：

• • 每个独立单元（如每个层流罩）都应独立测试并记录。
  • 严格遵循书面程序，而非仅依赖指南文件。

纵观以上六大缺陷及其典型案例，我们不难发现，FDA检查的核心关注点始终围绕着 “真实性”、“全面性” 和 “严谨性”。

• 真实性：测试必须最大限度地模拟实际生产动态，而非停留在理想的静态画面。
• 全面性：必须覆盖所有关键区域、所有关键操作及干预，不留任何评估死角。
• 严谨性：从方案设计、烟雾可视化方法到视频记录与结果分析，每一个环节都需严格遵循经过批准的、详细的书面程序。

这些缺陷并非高深的技术难题，每一次失败的气流流型测试，都直接指向一个可能被污染的产品，如您有气流流型验证相关问题，可以随时与北京中邦兴业专业工程师沟通，可以随时为您提供专业的一对一解答及解决方案。