在制药生产流程中，压缩空气作为“隐形原料”，广泛应用于无菌灌装、生物发酵、物料输送、设备驱动等关键场景，其质量直接影响药品的纯度、稳定性与安全性。相较于一般工业用途，制药行业对压缩空气的要求更为严苛，需严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）及国际权威标准，构建全链条质量管控体系。今天，我们就来深度解读制药行业压缩空气质量的核心要求与合规要点。

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压缩空气为何成为制药安全关键关隘？

压缩空气并非“纯净气体”，自然空气中的固体微粒、水分、油分，以及压缩过程中滋生的微生物，都会成为潜在污染物。在制药生产中，这些杂质的危害不容小觑：油分可能直接污染药液，滋生细菌；水分会加速设备腐蚀，导致药品吸潮变质；固体微粒与微生物则可能引发药品染菌、变质，一旦流入市场，将对患者健康造成严重威胁。

据某省药品监督管理局飞检结果显示，65家受检药企中，有6家存在8项压缩空气制备系统相关问题需整改，凸显了行业合规管控的紧迫性。因此，遵循严苛的质量标准，是制药企业守住安全底线的必然要求。

 

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制药级压缩空气的核心指标与等级要求

制药行业压缩空气质量标准以国际ISO 8573.1标准为基础，结合中国GMP、《药品生产验证指南》及中国药典要求，形成了涵盖“固体微粒、水分、油分、微生物”四大维度的严苛指标体系，远超一般工业标准。

（一）基础指标：承接工业标准，升级管控精度

一般工业用压缩空气质量等级以“固体粒子尺寸和浓度、水蒸汽含量、含油量”三个阿拉伯数字表示（如4,6,5），无要求项标注“—”。而制药行业在此基础上，进一步提升了指标精度，具体对比如下：

管控维度	一般工业标准（核心等级）	制药行业标准（严苛要求）
固体微粒	1级：粒径≤0.1μm，浓度≤0.1mg/m³；4级：粒径≤15μm，浓度≤8mg/m³（基于绝对压力0.1MPa、20℃条件）	无菌药品A级洁净区：粒径≤0.1μm，浓度≤0.1mg/m³；非无菌药品参照D级标准，确保不污染生产环境
水蒸汽含量（压力露点）	1级：-70℃；2级：-40℃；6级：+10℃	常规自动化生产线：≤-40℃；特殊灭菌场景：≤-70℃；需比环境最低温低5-10℃，避免凝水析出
含油量（油滴+悬浮粒子+油蒸汽）	1级：≤0.01mg/m³；2级：≤0.1mg/m³（基于绝对压力0.1MPa、20℃条件）	通用要求：≤0.1mg/m³（符合中国药典）；欧盟标准/高风险工艺：≤0.01mg/m³（Class 0无油级别）

（二）特殊要求：新增微生物管控，筑牢无菌防线

与一般工业标准最大的差异在于，制药行业明确新增微生物管控指标，且根据洁净区级别差异化要求：

• 无菌药品A级洁净区（高风险操作区）：微生物≤1CFU/m³，接近无菌状态；
• B级洁净区（A级背景区域）：微生物≤10CFU/m³；
• 非无菌药品：微生物≤10CFU/m³，且不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等致病菌。

此外，制药用压缩空气还需满足“无色无味、无额外有害气体”要求，其中一氧化碳含量需控制在5mg/m³以下。

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制药级压缩空气的全链条保障方案

要达到上述严苛标准，制药企业需从设备选型、系统配置到定期验证，构建全流程管控体系：

1. 核心设备选型：优先无油配置

选用无油螺杆压缩机（干式或水润滑），避免润滑油接触空气造成污染；搭配吸附式干燥机（露点可达-40℃至-70℃），高湿度地区可采用“冷冻+吸附”双级干燥，确保水分达标。

2. 过滤系统升级：三级过滤+末端除菌

采用“前置粗滤（3μm）+精密过滤器（0.01μm）+除菌过滤器（0.22μm）”三级过滤组合，油雾分离器需达到0.01ppm去除效率；直接接触药品的工艺环节，必须配置终端无菌级过滤器，确保微生物彻底拦截。

3. 定期验证监测：数据支撑合规

按要求每6个月检测露点、含油量、粒子数，遵循ISO 12500检测标准；关键节点安装露点仪、油分检测仪实时预警，同时完整记录安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）全流程数据，确保可追溯。

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以标准守底线，以纯净护安全

药品安全无小事，压缩空气质量作为制药生产的“隐形生命线”，其标准的严苛性直接体现企业的责任与担当。遵循GMP规范及国际权威标准，构建“源头管控+过程过滤+定期验证”的全链条质量体系，不仅是合规要求，更是对患者健康的郑重承诺。

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