【转发周知】PICS&欧盟GMP附录11新版征求意见稿正式发布！ 变更原因‌： GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会联合建议，对现行《计算机化系统》附录 11 进行修订，以反映监管环境和生产环境的变化。修订后的指南应明确监管机构的要求和期望，并消除模糊表述与不一致之处。 范围 原则 药品……

创新技术引领行业升级|中邦兴业亮相无菌药品工艺培训会 北京中邦兴业作为特邀技术伙伴，将为此次技术交流带来气流流型验证解决方案与验证案例，与业界交流合规发展的实践经验。 作为行业领先的气流流型验证解决方案供应商，北京中邦兴业专注打造高效智能的气流流型验证解决方案，提供精工……

无菌附录（GMP附录1）要求的动态气流流型验证拍摄方案详解 进行无菌附录（GMP附录1）要求的动态气流流型验证拍摄，确实是一项需要精心准备和严格执行的任务。动态测试模拟实际操作状态（人员活动）下的气流模式，比静态测试更具挑战性。以下是北京中邦兴业小编为大家总结的需要关注的关键要素和……

【洁净室自净时间测试】检测粒径选择的深入分析与优化建议 问题核心：‌ ？ 在C级参观走廊存在密封缺陷（可能泄露）的背景下，回顾空调验证自净时间测试时发现：该房间自净时间基于0.5μm粒子测试合格，但最近一次采样中5μm粒子超标。由此引发疑问：5μm粒子是否应纳入自净时间测试？ ……

无菌附录：动态气流流型拍摄要注意哪项事情？ 针对层流罩（尤其是单向流洁净工作台或生物安全柜）的动态气流流型拍摄，这是一个关键的验证和调试环节，用于可视化气流方向、均匀性、乱流区域以及是否存在泄漏或干扰。以下是相关的法规条款总结和详细的拍摄注意事项： 【OCEAN ONE气……

ISO 14644/GMP|HEPA过滤器全周期管理规范——安装验证、检漏标准 在制药工业与高精度制造领域，HEPA过滤器作为洁净环境控制的核心组件，其性能直接关系到产品微生物控制水平与工艺合规性。本文档基于ISO 14644-3、GMP附录1等国际标准，系统构建覆盖过滤器选型、安装验证、运维监控的全周期管理体系，……