在制药工业与高精度制造领域，HEPA过滤器作为洁净环境控制的核心组件，其性能直接关系到产品微生物控制水平与工艺合规性。本文档基于ISO 14644-3、GMP附录1等国际标准，系统构建覆盖过滤器选型、安装验证、运维监控的全周期管理体系，重点解决三大核心问题：①不同洁净等级区域过滤效率的精准匹配；②基于量化数据的科学更换决策机制；③突发失效场景下的风险控制策略。通过整合欧美标准差异分析、三维监测模型构建及标准化操作流程图解，为质量管理人员提供兼具技术深度与实操性的解决方案。

【高效过滤器检漏-气溶胶光度计法】

高效过滤器法规检漏方法及步骤（依据ISO 14644-3:2019）

PART.01

‌ 核心定义与标准框架‌

‌项目‌	‌技术规范‌
‌基础性能‌	– 材质：玻璃纤维/PP+PET复合 – 效率：≥99.995%@0.3μm (H14级) – 作用：截留病毒/细菌/纳米颗粒
‌国际标准差异‌	– ‌欧盟ISO‌：H13级≥99.95% – ‌美国DOE‌：≥99.97%@0.3μm – ‌ULPA‌：≥99.999% (特殊区域适用)
‌防护体系‌	前置F7-F9级初效过滤器（EN779标准），降低粒子负荷≥40%

PART.02

‌更换决策量化模型‌

‌触发更换的硬性指标‌

· ‌压差监测‌：达初始值‌2倍‌时（风机能耗↑15-20%）

· ‌完整性失效‌：PAO检漏＞0.01%（GMP强制半年检）

· ‌环境超标‌：连续3次粒子计数＞ISO 5级限值（3520/m³）

PART.03

‌ 标准化操作流程

‌3.1 更换前准备‌

· ‌环境处理‌：24h消毒+备用通风启动

· ‌部件验收‌：
✓ 型号一致性验证
✓ 密封胶条完整性测试
✓ 框架平整度≤3mm

· ‌数据基准‌：记录旧过滤器终阻力值

‌3.2 更换中操作‌

‌步骤‌	‌技术要点‌	‌风险控制‌
拆卸旧件	负压吸引装置+洁净服（ISO 5级）	防止污染物扩散
安装新件	气流箭头对齐系统方向	偏差角≤5°
密封处理	连续涂抹密封胶（宽度≥10mm）	无间断覆盖
机械固定	对角线紧固（扭矩0.5-0.6N·m）	防止框架变形

‌3.3 更换后验证‌

· ‌必做测试‌：
✓ PAO扫描检漏（速度≤5cm/s）
✓ A级区风速≥0.45m/s
✓ 粒子计数（0.5μm粒子≤3520/m³）

【PAO扫描检漏】

【更符合法规】GTI3990&3991在空气过滤器检漏测试的应用？

‌4. 故障响应

‌4.1 检漏失效判定矩阵‌

失效类型	判定标准	处置措施
结构性失效	滤纸破损/霉变	‌立即停机更换‌
密封性失效	边框泄漏＞0.01%	修补或72h内更换
性能性失效	MPPS效率＜99%	强制更换

作为保障洁净环境的关键防线，HEPA过滤器的全周期管理需要融合标准规范、量化监测与风险预判三重机制。北京中邦兴业作为行业领先的洁净技术服务机构，可提供符合GMP要求的专业检漏验证服务。