针对层流罩（尤其是单向流洁净工作台或生物安全柜）的动态气流流型拍摄，这是一个关键的验证和调试环节，用于可视化气流方向、均匀性、乱流区域以及是否存在泄漏或干扰。以下是相关的法规条款总结和详细的拍摄注意事项：

【OCEAN ONE气流流型检测仪实测】

一、 相关法规、标准与指南条款（核心关注气流可视化要求）

虽然没有单一法规专门规定“如何拍摄”动态气流流型，但众多权威标准和指南明确要求进行气流流型测试，并强调了其重要性。拍摄是记录和评估该测试结果最直观的方式。

1. 国内法规与标准:

《药品生产质量管理规范》(GMP) 及其附录 (特别是附录1: 无菌药品):**

明确要求对关键操作区域（包括层流罩）进行气流流型测试，以证明其提供单向流并保护产品或人员。要求气流模式应可视化，并证明无乱流或空气倒灌风险。

强调气流流型是洁净室/洁净设备确认（IQ/OQ/PQ）的重要组成部分。

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》:**

涉及洁净室气流组织设计原则，虽然不直接规定测试方法，但为理解气流流型的重要性提供了背景。其配套的测试方法标准（如GB/T 25915.3）会参考ISO标准。

GB/T 25915.3-2010 / ISO 14644-3:2005《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》:

这是最直接相关的标准！** 其附录B.12专门规定了“气流显形/流型测试”的方法。

明确要求使用示踪剂（如烟雾）使气流可视化。

规定了测试目的、设备（烟雾发生器、光源、摄像机）、程序（发烟位置、观察/记录）和结果报告要求。

强调需要记录气流方向、均匀性、涡流、死区以及与障碍物的相互作用。

YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》/ JG 170-2005《生物安全柜》:**

对生物安全柜的气流流型有特定要求（如前窗吸入气流、下降气流、排气气流模式）和测试方法规定。通常要求在安全柜现场测试中包含气流流型可视化测试。

2. 国际标准与指南:

ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 – 第3部分：测试方法》:**

同上文GB/T 25915.3，是最核心的国际标准，附录B.12详细规定了气流显形测试。

EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022年8月生效):**

章节4.33：明确要求在关键区域（如A级区，通常由层流罩提供）进行气流可视化研究，以证明单向流并识别潜在污染风险点（如涡流、死区）。

章节9.42：要求气流可视化研究作为洁净室和层流单元确认的一部分，并定期重复（如重大变更后、定期再确认）。

强调需要使用适当的方法（如烟雾）和记录（如视频）。

FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004):**

多处强调无菌操作区域气流模式的重要性。虽然没有规定具体拍摄方法，但明确指出应进行烟雾研究以证明单向流并识别湍流区域，并且这些研究应有文件记录（自然包括视频记录）。

NSF/ANSI 49-2019《Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification》:**

对生物安全柜的现场认证测试中包含“气流烟雾模式测试”，有具体的测试程序和验收标准，要求清晰可视化并记录前窗气流、下降气流和排气气流模式。

二、 层流罩动态气流流型拍摄注意事项（关键点总结）

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基于法规要求和实际操作经验，以下是进行高质量气流流型拍摄的关键注意事项：

1. 安全第一:

环境安全：确认层流罩及周边环境安全，无易燃易爆物（取决于烟雾介质）。

人员安全：操作烟雾发生器的人员需佩戴适当防护（如手套、眼镜，特别是使用化学烟雾时）。生物安全柜的测试需在安全状态下进行（如关窗测试下降气流）。

产品安全：极其重要！确保使用的烟雾介质对层流罩内操作的产品/工艺**绝对无残留、无污染、无影响。优先选择高纯水雾。避免使用油基烟雾或可能留下残留物的化学烟雾，尤其在制药、微电子等敏感行业。测试前需进行烟雾残留评估或验证。

设备安全：烟雾发生器不应干扰层流罩的正常运行（风速、压差）。

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2. 烟雾发生器的选择与使用:

介质： 首选无残留、高可见度的介质。水雾（去离子水/纯化水）是最安全常用的。医用甘油+水混合雾**能提供更好的悬浮性和可见度。固态二氧化碳（干冰）在特定场合可用，但需注意冷凝水问题。严格避免油性烟雾（如石蜡油、矿物油）或含染料烟雾，除非能彻底清除且经充分验证。

流量控制：烟雾发生量适中是关键。太小看不清，太大会淹没流场、产生额外湍流，干扰真实气流形态。应能精细调节烟雾输出量。

发烟位置:

上游： 在高效过滤器（HEPA/ULPA）上方或静压箱内（如果可行且安全）发烟，观察气流通过过滤器后的整体分布和均匀性。这是最常用和重要的位置。

操作面/工作面：在工作区域的关键位置（如靠近边缘、设备周围、开放窗口附近）发烟，观察局部气流、涡流、死区以及气流如何绕过障碍物。

吸入/排气口：对于生物安全柜，需在操作口（前窗吸入气流区）和/或排气口发烟。

发烟方向： 初始发烟方向应尽量顺着预计的气流方向，避免人为制造湍流。

3. 拍摄设备与设置:

相机：使用高分辨率（1080p或4K）、高帧率（**至少60fps，推荐120fps或更高**）的摄像机或手机。高帧率对捕捉快速流动的烟雾和涡流细节至关重要。确保有足够存储空间。

稳定性：必须使用三脚架！** 手持拍摄会导致画面抖动，严重影响对气流方向和稳定性的判断。

镜头选择：根据层流罩大小和拍摄重点选择合适焦距。广角镜头可拍全景，中长焦可拍特写。避免使用会产生畸变的超广角。

聚焦： 手动对焦到关键区域（如工作台面、过滤器出风面），并锁定焦点，防止自动对焦导致画面模糊。

曝光与白平衡： 手动设置或锁定曝光和白平衡，避免画面忽明忽暗或颜色变化影响观察。

4. 照明:

核心挑战： 层流罩内部通常光线不足，高效过滤器也会遮挡部分光线，烟雾在弱光下难以看清。

解决方案：

高强度侧光源/背光源： 使用便携式LED摄影灯或手电筒，从侧面或后方（逆光）照射烟雾区域。**侧逆光/逆光效果最佳**，能清晰勾勒烟雾轮廓。避免光源直射镜头产生眩光。

关闭层流罩灯（可选）：有时关闭内部灯光，只使用外部打光，能获得更好的烟雾对比度。

背景： 如有可能，在层流罩后方设置深色背景（如黑布），能极大提高烟雾的可见度。

5. 拍摄角度与覆盖范围:

全局视角：正面拍摄整个工作区域的气流整体分布和均匀性。

侧面视角：拍摄气流在垂直方向（下降气流）或水平方向（水平流）的流动形态，观察是否有倾斜、分层或回流。

关键区域特写：

工作台面的四周边缘（检查气流是否有效覆盖边缘，防止倒灌）。

操作开口处（对于生物安全柜，检查前窗吸入气流的完整性）。

工作区域内放置的模拟物料或设备周围（观察气流如何绕流，是否存在死区或涡流）。

高效过滤器表面（观察出风均匀性，是否有条纹或空白区域）。

回风格栅/吸入口附近。

拍摄距离：确保画面能清晰分辨烟雾颗粒的运动。

6. 拍摄记录内容:

起始信息：在视频开始或通过画外音/字幕说明：日期、时间、地点、层流罩编号、型号、操作人员。

关键参数：清晰记录或说明拍摄时的关键运行参数：

层流罩风速（通常在工作面高度测量多点平均）。

压差（对生物安全柜尤其重要，内外压差）。

风机档位/频率。

前窗开启高度（对于生物安全柜或带窗的洁净工作台）。

烟雾发生器类型和设置。

操作描述：清晰说明每次发烟的位置和目的（例如：“现在在HEPA上方中央位置发烟，观察整体气流分布”；“现在在右下角放置物块后方发烟，观察绕流情况”）。

持续时间：每个发烟位置和观察角度应持续足够时间（例如15-30秒），以捕捉稳定的气流形态。整个拍摄可能需要几分钟。

7. 环境控制:

背景气流： 确保测试房间的背景气流稳定且尽量小，避免干扰层流罩自身的气流。关闭门窗、减少人员走动。

温湿度： 记录环境温湿度，极端温湿度可能影响烟雾行为或设备性能。

8. 操作技巧:

缓慢移动：移动烟雾发生器或调整位置时要缓慢平稳，避免扰动气流。

多点观察：不要只在一个位置发烟。系统地检查不同区域。

干扰最小化：操作人员身体和呼吸应尽量避免干扰层流罩气流。穿戴洁净服，必要时屏住呼吸或侧身操作。

验证烟雾不影响气流：在正式拍摄前，用小量烟雾观察是否因引入烟雾本身（如温度、湿度变化）导致气流变化。理想烟雾应足够轻，能跟随气流而不改变其本质。

9. 后期处理与报告:

原始文件：妥善保存原始视频文件，作为验证的客观证据。

剪辑与标注：** 可剪辑关键片段，添加文字标注（位置、参数、观察重点）、箭头指示气流方向、慢动作回放关键片段。

* **结果评估：** 根据拍摄的视频，对照相关标准（如ISO 14644-3附录B.12）和层流罩本身的性能要求，评估：

* 气流方向是否符合设计（垂直向下/水平单向）？

* 气流是否均匀覆盖整个工作区域？有无空白区？

* 是否存在明显的涡流、死区？

* 气流遇到障碍物（如手、设备）时是否被有效控制？有无倒灌或溢出风险？

* （生物安全柜）前窗吸入气流是否完整有效？有无逃逸？

* 高效过滤器出风是否均匀？

* **报告：** 将视频（或关键截图）、评估结果、测试条件（参数记录）、使用的烟雾介质、符合性结论等

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