气流流型拍摄中层流、涡流、湍流的深度解读与现场识别技巧 在无菌制剂生产车间的GMP合规性验证中，气流流型可视化拍摄是核心验证项目之一，其核心目的是通过直观观察气流流动状态，判断洁净区域（尤其是A级洁净区）能否有效控制悬浮粒子与依附其上的微生物，进而保障无菌产品质量。结合多年气流……

【全文】新版GMP无菌附录-2026版 核心要点梳理 近日关于2026年版中国GMP无菌附录征求意见稿又更新，为此根据最新版的征求意见稿内容，为大家整理了核心关注点及相关解读。 第一章 总则 第一条 适用范围 本附录适用于无菌药品（包括最终灭菌产品、非最终灭菌产品）生产、质量控制、……

【附有逐条对比】重磅修订！GMP 无菌附录再升级：2026 版 vs2025 版核心差异解析 近日，我国 GMP 无菌附录 1 再次修订，2026 年 1 月 12 日内部征求意见稿已向行业协会征询意见。相较于 2025 年 3 月 17 日国家局公开稿，新版附录表述更严谨科学，强化风险管理，技术细节更明确，修改覆盖术语、原则、厂房、设备、人……

合规为先：气流流型验证的法规要求与检测仪选型之道 在制药行业无菌生产环节，洁净区气流流型验证是保障药品质量、规避污染风险的核心环节，更是GMP等法规体系的强制性要求。气流流型的合理性直接决定了单向流对关键区域的覆盖保护效果，其验证结果需通过可视化烟雾试验形成完整视频记录……

无菌制剂气流流型验证的关键注意事项：基于FDA 483观察的深度分析 引言 气流流型（烟雾）验证是无菌制剂生产环境确认的核心组成部分，其目的是可视化并确认洁净区内气流的流动模式，确保单向流、避免湍流、防止污染物进入关键区域。近期FDA对印度某药厂的检查结果，为我们提供了关于气流流型验证常……

洁净室环境检测验证一站式解决方案之精准把控气流流型 ——GB/T36066-2025 标准核心要求解读 在洁净室及相关受控环境中，气流流型是决定室内污染控制效果的关键因素，直接关系到电子、医药、医疗卫生、生物安全等核心行业的生产科研质量。GB/T36066-2025《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》作为最新国家标准，对气流流……