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成为全球知名高端洁净产业中受人尊敬的幸福企业
【干货总结】气流流型烟雾试验研究相关法规标准汇总 洁净环境的气流流型验证是制药无菌保障体系的核心环节，其法规要求散见于国内外多个监管机构的指南文件之中。为便于气流流型验证相关人员系统理解与精准执行，系统梳理了欧盟GMP附录1、中国2010版GMP附录1（无菌药品）、FDA无菌生产指……
2026新规下，老旧纯蒸汽系统如何破解纯蒸汽三项指标合规难题？ 随着2026版《无菌药品附录》意见稿落地及制药用水系统相关核查法规的迭代更新，国内生物制药领域对纯蒸汽系统的质量检测、验证管控要求全面收紧，监管重心逐步从“终端结果合格”转向“全流程风险可控、全生命周期合规”。在此新规落地的行……
一文搞定气流流型测试方案编写（实操指南） 气流流型测试（烟雾可视化试验）是无菌药品污染控制核心验证活动，同时也是国内外 GMP、EU GMP 附录 1、ISO 14644、中国 GMP 附录无菌药品强制要求的验证项目。 完整、合规、具备风险导向的拍摄方案，是保证测试数据完整、视频记录满足……
让镜头成为审核员的眼——气流流型拍摄机位布设要诀 随着无菌附录、欧盟GMP、FDA等法规对无菌环境的气流流型拍摄要求日益严格，其中气流流型拍摄是一项极具复杂的工作，在气流流型测试过程中，烟雾源布置到位只是第一步，接下来摄像机的机位设定直接决定了能否真实、完整地呈现气流状态。……
《制药空调净化系统检查指南（草案）》核心要点解析 前言 2026年6月26日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《制药空调净化系统检查指南（征求意见稿）》。该指南是继一系列药品GMP符合性检查指南之后，专门针对制药工厂关键公用系统——空调净化系统（HVAC系统）的检查技术指……
合规视角下纯蒸汽三项指标检测方案｜Ocean Four 全自动纯蒸汽质量检测仪专业解析 在制药和生物技术领域，纯蒸汽（Pure Steam）是灭菌工艺中的核心要素，直接影响最终产品的无菌保障水平。无论是在湿热灭菌柜、在线灭菌（SIP）系统，还是其他关键工艺中，纯蒸汽的质量都是确保工艺有效性和产品安全性的基石。因此，对……
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