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成为全球知名高端洁净产业中受人尊敬的幸福企业【CCS缺陷】冻干/灌装10大缺陷暴露无菌生产系统性漏洞:气流流型缺陷成重灾区 近期国内无菌药品检查揭示了一系列冻干与灌装环节的典型缺陷,暴露了企业在污染控制策略(CCS)上的系统性裂痕。其中,气流流型设计、验证与执行层面的缺陷尤为突出,直接威胁着产品的无菌保障。以下是基于检查结果的深度分析,聚焦……
【转发周知】PICS&欧盟GMP附录11新版征求意见稿正式发布! 变更原因: GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会联合建议,对现行《计算机化系统》附录 11 进行修订,以反映监管环境和生产环境的变化。修订后的指南应明确监管机构的要求和期望,并消除模糊表述与不一致之处。 范围 原则 药品……
创新技术引领行业升级|中邦兴业亮相无菌药品工艺培训会 北京中邦兴业作为特邀技术伙伴,将为此次技术交流带来气流流型验证解决方案与验证案例,与业界交流合规发展的实践经验。 作为行业领先的气流流型验证解决方案供应商,北京中邦兴业专注打造高效智能的气流流型验证解决方案,提供精工……
无菌附录(GMP附录1)要求的动态气流流型验证拍摄方案详解 进行无菌附录(GMP附录1)要求的动态气流流型验证拍摄,确实是一项需要精心准备和严格执行的任务。动态测试模拟实际操作状态(人员活动)下的气流模式,比静态测试更具挑战性。以下是北京中邦兴业小编为大家总结的需要关注的关键要素和……
【洁净室自净时间测试】检测粒径选择的深入分析与优化建议 问题核心: ? 在C级参观走廊存在密封缺陷(可能泄露)的背景下,回顾空调验证自净时间测试时发现:该房间自净时间基于0.5μm粒子测试合格,但最近一次采样中5μm粒子超标。由此引发疑问:5μm粒子是否应纳入自净时间测试? ……
无菌附录:动态气流流型拍摄要注意哪项事情? 针对层流罩(尤其是单向流洁净工作台或生物安全柜)的动态气流流型拍摄,这是一个关键的验证和调试环节,用于可视化气流方向、均匀性、乱流区域以及是否存在泄漏或干扰。以下是相关的法规条款总结和详细的拍摄注意事项: 【OCEAN ONE气……