医用灭菌蒸汽质量测试标准及测试仪器选择

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纯蒸汽检测是纯蒸汽发生器及大型灭菌器使用前的一个必要的验证环节，纯蒸汽的检测是否达标将直接影响到灭菌器的灭菌效果，对其相关参数进行验证，以保证最终的灭菌效率符合产品放行的质量要求。

纯蒸汽常被用于制药行业的无菌生产中。当纯蒸汽用于湿热灭菌时，为了确保灭菌质量，制药行业必须定期对纯蒸汽进行与灭菌质量相关的三个重要的检测项目：不凝性气体含量、过热度以及干燥度。

北京中邦兴业作为一家专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案的服务商，拥有全套洁净室环境检测（GMP验证）仪器设备及专业技术工程师团队，可以提供检测验证服务。

在纯蒸汽质量检测方面，使用英国DEKON纯蒸汽质量测试仪，可以快速测试蒸汽质量，结果可靠并具有重复性，且满足HTM 2010及EN 285等标准规范，可为您提供精确的检测结果。

满足规程 EN285、HTM2010

不凝性气体

不凝性气体指的是在常温下溶解在水中的气体，主要成分是空气（氧气、氮气、氢气等）。在纯蒸汽发生器中加热纯化水时，这些气体会随着温度升高而从水中脱离，夹带在蒸汽之中。不凝性气体是一种绝缘体，热传递阻力是铜的12000倍，其形成的空气层或气阱的存在可能成为蒸汽/水到达载荷的物理屏障，从而影响纯蒸汽分布的均匀性，会在局部对微生物体内细胞壁凝固不利，同时会造成灭菌蒸汽压力达标而温度不达标的假象，进而对灭菌工艺产生影响。

过热度

过热度与过热蒸汽相关。过热蒸汽指的是在某一压力下，温度值超出该压力下的沸点温度的蒸汽，而超出温度的数值则为过热度。湿热灭菌的效果与蒸汽在载荷表面冷凝时释放的大量潜热息息相关，如果蒸汽温度过高，无法在灭菌过程中降低至沸点以下发生冷凝，则不能释放灭菌所需的足够潜热，同时也会造成系统能耗增加，对工艺过程造成一定的危险性。

干燥度

干燥度反映的是纯蒸汽当中所含水汽的比例。理想情况下纯蒸汽中是不含任何液态水的，因为液态水的存在会在灭菌过程中造成湿负荷，使载荷表面在灭菌后存有水滴，这种情况会被认为是灭菌失败的表现。而实际情况中因热交换和气液平衡等因素，蒸汽中会混有一定含量的液态水。

判定方法：

根据EN285：2006规范，用于湿热灭菌的纯蒸汽应满足以下要求：

不凝性气体：每100 ml冷凝水中不超过3.5ml。（即不超过3.5%）

过热度：在大气压力下测定的蒸汽过热度不超过25开尔文（即25℃）。

干度值：蒸汽干度值应不小于0.9；对于金属载荷，应不小于0.95。

除此之外，在我们进行纯蒸汽质量检测之前，要对纯蒸汽进行取样，需要用到专业的纯蒸汽取样器，现在比较常见的有风冷纯蒸汽取样器和水冷取样器，北京中邦兴业有样机，可以提供免费试用。