建立制药企业在线环境监测系统的目的，是对受控空间中的环境参数进行实时监测，并将各参数（如尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差等）监测结果自动、连续的记录下来，并以最终数据报告的形式显示在使用者的面前，为生产过程中可能出现的参数变化提供预警功能，为制药企业通过FDA、EU及SFDA GMP 认证提供完整的生产数据支持。

【北京中邦兴业洁净环境在线监测系统】

北京中邦兴业作为一家专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案的服务商，不仅可以为客户提供全套洁净室环境检测仪器设备还可以为客户提供一站式洁净环境在线监测系统解决方案。

今天中邦兴业小编给大家普及一下洁净环境在线监测系统方案里面需要特别注意哪些问题，在选择服务商的时候，要重点关注哪些问题，在上在线监测系统的时候，可以成功躲过一些坑，少走一些弯路。

第一点：

洁净环境在线监测系统设计方案先进性、合理性、可靠性

洁净环境在线监测系统严格按照中国、欧盟和FDA的GMP要求进行设计，系统所选粒子计数器型号完全满足 各GMP对粒子动态监测的要求，能7×24小时精确、连续、稳定、可靠地进行0.5、5.0μm粒径粒子监测。

【洁净环境监测系统现场】

另外，符合NEMA标准的316L不锈钢外壳保证粒子计数器在无菌生产车间持续、稳定地工作，结合超五类屏蔽网线，可避免系统设备工作、数据传输时的电磁干扰，保证监测结果的准确性。系统提供了无油旋转石墨片的真空系统，保证采样设备恒定采样气流的稳定供给。

在粒子计数器安装点选择时，严格遵循EU GMP Annex1、FDA cGMP及中国最新GMP征求意见稿中关于无菌药品生产中粒子动态监测的相关要求，进行充分的风险分析，实现了对整个生产环境粒子监测设计的合理性。系统还可根据客户需求扩展粒子计数器的数量，具有良好的拓展性和延伸性；用于尘埃粒子计数器的真空泵及其他控制设备安装在一般区域，便于维护。

软件系统符合21CFR Part11，设计合理，功能实用、易操作，具有严格的权限控制和电子签名体系，并提供丰富的统计功能。

软件能够运行在Microsoft Windows XP等主流系统中，可以设置人机图形界面，能够显示一个以上的远程粒子计数器的趋势，对超出规格的粒子计数状况能够以提示框、现场声光报警方式报警；数据采集每分钟记录，并显示成粒子数/立方英尺或者粒子数/立方米，提供流量报警；系统的数据库能够储存监控系统里至少366天（或更多）的所有数据，这些数据可以由程序直接调出，也能够以其他媒体包括CDRW、DVDRW或USB闪存驱动器等接口设备保存或备份数据，同时仍能符合21CFR Part 11的相关要求。

在可靠性、安全性方面，粒子计数器能提供250组数据存储容量，保证通讯中断时有足够大的容量暂时存储数据，在通讯恢复后继续传送，保证数据连续性。

软件系统可以作为一个独立的系统，所有数据收集驻留在主计算机，粒子尘埃在线监测系统的服务器或主PC机设计以防止任何未经授权的人或附注程序使用该系统的功能，未经许可，不得退出在线监测系统程序。

主监控电脑、打印机等在机房（中央监控室）运行，系统实时监测，数据实时保存，并提供打印服务。

经过对整个施工过程的项目管理，系统安装完毕后，能够得到充分的测试，包括安装确认（IQ）和运行确认（OQ）以及PQ。并最终提供所有满足21 CFR PART 11 部分的资料文档，协助用户的工程符合下列

GMP 要求：

1、中国最新GMP征求意见稿附录1.无菌药品生产；

2、欧盟方针第4 卷，GMP 医药产品，人类和兽医适用附件1 制造无菌医药产品；

3、满足21CFR 210 CGMP 中生产，加工包装，保存等一般规则；

4、满足21 CFR 211 CGMP 部分成品药品现行制造规范；

5、满足21 CFR 11 部分的电子记录，电子签名。

第二点：

适用的法规

系统的设计、安装、运行符合以下文件要求：

1) 中国：药品生产质量管理规范

2) 欧盟：药品生产质量管理规范

3) 美国cGMP法规

4) 中国药典

5) 美国药典

6) 欧洲药典

中国最新版 GMP

新版GMP征求意见稿定义了A、B级环境的范围，并对无菌药品生产提出了粒子动态监测的要求（详见中国GMP最新版征求意见稿附录1无菌药品生产第十条）。

技术规范 ISO 14644-1

目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依据ISO 14644-1 Class 5

的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。

执行标准如下：

技术规范 EU GMP 2009 Annex 1

本方案在设计上充分考虑了 EU GMP 2009 Annex 1 的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。该标准要求0.5和5.0微米的数据，任意项目超标，将触发报警。

执行标准如下：

第三点：

洁净环境在线监测系统功能

主要承担用户生产区在线尘埃粒子的定义、实施和测试。该在线环境监测系统设计为具有如下主要功能：

1) 粒子监测功能：

方案使用LightHouse 5104远程粒子计数器（0.5、5.0微米， 28.3升/分钟，外置真空泵）进行空气中粒子数量的监测（系统可通过无线收发模块使用R5104PN型远程粒子计数器安装在移动层流小车上）；

2) 声光报警功能：

报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；

3) 远程控制功能：

可在远程计算机上进行实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；

4) 流量监测功能：

监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10％时提供报警信息反馈；

5) 连续监测功能：

在无菌环境中工作的粒子计数器可以 24 小时进行连续的监测工作，并内置流量监控。

【洁净环境在线监测系统部分功能】

第四点：

软件 LMS Pharma Edition

软件是由美国莱特浩斯公司研发的医药行业专用软件，最多可同时接入颗粒计数器，温湿度、压差等模拟量输入型传感器。符合 21 CFR Part 11，包含安全数据库、客户权限控制、电子签名、时间追溯、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。软件自带 SYBase10 数据库。

软件特点：

1、开放型的架构；

2、模块化，可扩展；

3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；

4、历史数据查询；

5、无限数据存储容量；

6、各类数据输出；

7、自动报警；

8、自动出报告；

9、系统安全性登入 ；

10、符合 21CFR Part 11 相关要求

北京中邦兴业成立12年之久，成功为上百家药企上线了洁净环境在线监测系统，客户在使用过程中，都给予了极高的评价，系统简单高效，且稳定性高，售后服务响应及时，如果您有洁净环境在线监测方面的问题，可以关注北京中邦兴业，专业工程师随时为您提供一对一解答。