01制药用水分类与法规要求

四类制药用水标准

饮用水：符合《生活饮用水卫生标准》GB5749

纯化水：电导率≤5.1μS/cm（25℃），TOC≤500μg/L

注射用水：微生物<10CFU/100ml，内毒素<0.25EU/ml

纯蒸汽：冷凝水需满足注射用水标准，附加不凝性气体≤3.5%

国际标准对照

项目	中国药典	WHO标准	EMA指南
微生物限度	严格	宽松	中间
检测频次	每日	每周	按风险

02纯蒸汽系统专项管理

验证方案设计

主蒸汽管道出口

灭菌柜接口前支管

冷凝水回水口

IQ阶段：需核查蒸汽发生器材质证书（如TUV认证的316L不锈钢）、管道焊接记录（含内窥镜检测影像）

OQ测试：需在0.3MPa/0.5MPa压力下分别运行，验证干燥度（≥0.95）和过热度（≤25℃）的稳定性

PQ方案：推荐采用”72小时连续运行+每日4次抽样”模式，抽样点包括：

  主蒸汽管道出口

  灭菌柜接口前支管

  冷凝水回水口

关键参数标准

指标	中国药典	WHO标准	案例控制限
不凝性气体	–	≤3.5%	≤3.0%
干燥度	–	≥0.9	≥0.95
冷凝水电导率	≤1.3μS/cm	≤1.5	≤1.1μS/cm

数据记录要求

原始数据保存期限≥产品有效期+1年

需记录环境温湿度（影响冷凝水检测）

偏差处理时限：超标数据需24小时内完成调查

03系统维护与持续改进

年度回顾应包含：纯蒸汽发生器加热元件效率衰减曲线、疏水阀更换频次分析

风险管理需评估：原料水TOC波动对蒸汽品质的影响（建议TOC≤0.5mg/L）