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【实测方案】隔离器气流流型确认方法优化
2025-08
隔离器气流流型确认旨在验证其内部气流模式是否符合设计标准,以确保在静态与动态条件下,单向流能够有效保护A级区域、无菌内包材及无菌产品。我们采用水雾发生器发烟并结合视频拍摄的方式进行该项验证。尽管方法原理较为简单,但实际执行过程中存在多项需细致控制的环节,以最大限度减少对气流状态的干扰,并全面、真实地记录流型表现。

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关键操作要点如下:
  1. 发烟操作:
    发烟设备应尽量减小自身对气流的影响。在密闭隔离器内需提前规划发烟装置的供电方式,可考虑采用移动电源或通过RTP(穿墙传递)口接入。发烟过程需保持稳定可控,确保烟雾能够清晰、自然地展示气流路径,尤其关注待测试区域的气流状态。
  2. 拍摄安排:
    应通过多角度拍摄获取全面、清晰的流型影像。初始尝试透过手套门外部拍摄往往效果不佳,建议将摄像设备置于隔离器内部。若人员需进入操作,须特别注意安全性及对内部气流的潜在影响。推荐采用无线、可远程调节方向的摄像设备,以减少人员干预带来的干扰。
  3. 测试前提:
    进行气流流型测试前,需先确认风速符合A级区域标准,确保测试条件具备合理性。
  4. 测试覆盖范围:

    静态测试:在无任何干预状态下拍摄气流流型。

    动态测试:需模拟所有实际生产中的干预操作,包括但不限于:

    • 隧道烘箱进瓶过渡板连接
    • 进瓶转盘倒瓶清理与刮瓶操作
    • RTP阀开关
    • 胶塞/铝盖添加
    • 处理卡塞
    • 灌装针头传递与安装
    • 清除和传出灌装废品
    • 调节灌装感应光眼
    • 灌装模具调节
    • 在线剔除瓶子与胶塞
    • 处理灌装破瓶
    • 进行微生物取样(沉降菌、浮游菌、表面微生物)
    • 模具安装等
      此外,动态测试还应模拟实际生产状态,包括物料的运行模拟。
  5. 拍摄与记录建议:

    应多次、多角度拍摄,避免因拍摄位置或视角问题导致气流表现 misinterpretation。尽管测试过程中可直观判断气流状况,但验证报告需依托清晰、全面的影像证据为基础。

综上,隔离器气流流型确认是一项需周密准备和执行的验证活动,重点在于最小化测试干扰、全面模拟动态条件,并通过充分影像记录确保结果可靠性与可重现性。如果您在气流流型验证过程中遇到什么问题,可以随时与北京中邦兴业技术工程师进行沟通交流,为您提供解决方案。



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