洁净室环境，特别是A级高风险操作区及其隔离系统（如RABS/隔离器），其设计目标的核心在于持续、有效地排除污染风险。而气流流型，作为该环境中无形的“防护网”，其形态、方向与动态特性是污染控制策略能否成功的关键所在。一套设计合理且运行良好的气流系统，必须能通过严格的“可视化考验”。

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪现场实测】

为此，我们确立以下“优质气流流型判定准则”，并辅以详尽的视频管理规范。这些准则从平行单向流的完整性、定向压差的明确性、首过空气的保障性、扰动恢复的及时性、界面防护的有效性以及污染物清除的迅捷性六个方面，定义了“好流型”的必备特征。通过标准化、可追溯的视频记录，为洁净环境性能提供直观、客观、具有说服力的科学依据，是确保持续合规与产品质量的核心验证环节。希望北京中邦兴业小编的总结，能够给大家带来一些启发。

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪现场实测】

1. 单向流（A级区）：平行、均匀、稳定
   • 核心要求： 气流必须是真正的层流（单向流），无湍流或涡旋。
   • 可视化验证： 烟雾试验必须清晰地显示气流线是平行、直线型的（垂直向下或水平），覆盖整个关键操作区域（如灌装线、开口容器上方）。烟雾应被稳定、快速地推离核心操作区，不能在产品暴露点（如灌装针、西林瓶口）附近打转或停滞。
   • 意义： 这是A级区提供保护的基础，确保污染物一旦产生或被引入，会被直接、迅速地扫走，而不是在关键区域扩散。
2. 压力梯度的可视化验证：定向流动
   • 从A级区流向B级区的气流是主导的、清晰的。
   • 在设备（如RABS、隔离器）的关键操作区与背景环境之间，气流是从内部流向背景的。
3. • 核心要求： 气流方向必须与设计的压差梯度一致（高洁净度区域流向低洁净度区域，设备内部流向外部背景）。
   • 可视化验证： 烟雾试验必须无可辩驳地证明：
   • 严格杜绝： 任何可见的“倒灌”（如B级区烟雾进入A级区）或“侵入”（如脏区烟雾通过缝隙进入净区）现象都是致命缺陷，必须立即整改。
   • 意义： 这是防止低级别区域污染高级别区域的关键物理屏障。
4. 关键暴露点的优先保护：首过空气
   • 核心要求： 产品/物料最易受污染的暴露表面必须位于洁净气流的“最上游”。
   • 可视化验证： 烟雾试验需显示，从高效过滤器（HEPA/ULPA）送出的洁净空气（“首过空气”），在接触任何潜在污染源（如设备表面、人员干预路径）之前，首先覆盖并保护了这些暴露点（如灌装针头尖端、敞口西林瓶内壁）。
   • 避免： 不能观察到烟雾流经其他表面（可能带有微粒或微生物）后再流向暴露点的情况。
   • 意义： 确保最洁净的空气直接用于保护最关键的产品接触点，最大限度降低污染风险。
5. 动态扰动的快速恢复能力：鲁棒性

   【解析：“鲁棒性”（Robustness）在气流流型测试中是一个至关重要的性能指标，特指洁净空气系统在遭受外部干扰或内部变化时，维持其设计气流状态（层流、方向、压差）并快速恢复稳定的能力。它直接决定了系统在实际动态环境中的污染防控可靠性。】

   • 扰动应在可接受的最小范围内。
   • 最关键的是： 一旦干预停止，气流方向和层流状态应在非常短的时间内（通常是几秒，具体时间需根据工艺风险确定，如≤4-10秒） 完全恢复到干预前的稳定状态，并重新建立正确的压力梯度。不能有持续的涡流或流向混乱。
6. • 核心要求： 洁净空气系统必须具备抵御和快速从干扰中恢复的能力。
   • 可视化验证： 在模拟典型干预（如短暂开门、手套箱操作、设备移动）时，释放烟雾：
   • 意义： 实际生产中存在人员操作和活动，系统必须能快速消除这些活动带来的污染风险窗口。
7. 隔离设备的界面防护：气幕屏障
   • 在模拟开门、物料传递等操作时：
   • 内部气流在界面处应保持层流特性，形成有效的物理隔离屏障。
8. • 理想情况： 使用与内部气流不同颜色的烟雾释放于背景区域（B级），必须清晰观察到背景烟雾无法侵入A级关键操作区。
   • 观察流型： 即使不用彩色烟雾，也必须能观察到内部气流在开口处形成稳定、向外的“气幕”（或“气闸”），将背景空气推开或稀释，没有任何向内的气流趋势。
9. • 核心要求： 对于RABS和隔离器，其物理屏障与背景环境之间的界面必须得到有效保护，防止背景空气侵入。
   • 可视化验证：
   • 意义： 这是隔离技术（RABS/隔离器）有效性的核心证明，确保内部A级环境不受外部背景环境的影响。
10. 烟雾的高效清除：稀释与排除能力
    • 核心要求： 洁净空气系统必须具备快速稀释和排除污染物的能力。
    • 可视化验证： 在特定位置释放的烟雾团，应被气流迅速打散、带走，并在整个区域内均匀稀释，最终通过回风/排风口快速排出。不能在角落、设备下方、障碍物后方或其他死角长时间滞留、聚集。
    • 意义： 这不仅证明了气流的“扫除”能力，也间接证明了房间的换气次数和气流组织设计是有效的，能够应对潜在的污染事件。

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪现场实测】

基于上述严格的标准，视频管理规范应确保流型测试的可视化证据是清晰、完整、客观、可追溯的：

1. 设备与设置：
   • 高质量摄像机： 使用高清摄像机（1080p或更高），配备三脚架保持稳定。低光性能要好。
   • 充足照明： 确保测试区域光照均匀、充足，避免眩光或阴影干扰烟雾观察。可能需要额外照明设备。
   • 烟雾发生器： 使用合适的、低残留、对工艺无风险的烟雾发生器（如纯水（常用）、甘油雾、CO2干冰等）。烟雾浓度应足够显影气流，但不过浓掩盖细节。使用不同颜色烟雾时，需确保颜色对比明显且不相互干扰。
   • 标记与参照物： 在视频画面中清晰标注关键区域（A级区边界、B级区、关键操作点、设备开口、回风口位置等）、气流设计方向箭头。可使用标尺或已知尺寸物体作为比例参照。
2. 拍摄要求：
   • 全面覆盖： 拍摄应覆盖所有关键区域和测试点，特别是准则中提到的位置（暴露点、隔离器/RABS开口、压差梯度方向、可能死角）。
   • 多角度拍摄： 对于复杂区域或关键操作（如隔离器开门、灌装针头），应从不同角度（俯视、侧视、正视）进行拍摄，确保气流行为被全方位记录。
   • 稳定与聚焦： 摄像机必须稳定，镜头全程对焦清晰。避免不必要的晃动、变焦或移动。
   • 时间同步： 视频应有清晰的时间戳（时：分：秒）。
   • 操作旁白/记录： 在拍摄过程中，操作人员应清晰口述当前进行的测试项目（如“模拟开门操作”、“在灌装针头附近释放烟雾”、“验证B级到A级压差梯度”等）。或者，在后期编辑时添加清晰的字幕说明。
   • 测试条件记录： 视频开始时或通过字幕，应记录关键测试条件：洁净室状态（空态、静态、动态？）、空调系统运行状态（风量、压差设定值）、测试人员位置、使用的烟雾类型等。
3. 测试内容（根据金标准逐项拍摄）：
   • 静态流型： 无人员干预下的基础流型（准则1，2）。
   • 关键点保护： 特写拍摄暴露点（灌装针、容器口）附近的气流行为（准则3）。
   • 动态扰动与恢复： 拍摄模拟典型干预（手套动作、短暂开门/传递窗使用、设备模拟操作）的全过程，特别是扰动瞬间和恢复过程（准则4）。记录恢复稳定所需时间（可通过视频计时器观察）。
   • 隔离设备测试： 重点拍摄RABS/隔离器在模拟操作（开门、物料传递）时的气流界面行为。若使用彩色烟雾，需清晰展示背景烟雾无法侵入（准则5）。
   • 烟雾清除： 在选定位置（如角落、设备后）释放烟雾团，完整记录其被稀释和带走的全过程（准则6）。
4. 视频记录与报告：
   • 测试目的、依据标准（如ISO 14644-3， GMP附录1）。
   • 测试日期、时间、地点、参与人员。
   • 详细的测试条件记录。
   • 使用的设备清单（摄像机型号、烟雾发生器型号）。
   • 对每个金标准项目的逐项评估结论（符合/不符合），引用对应的视频片段时间戳。
   • 对任何不符合项的详细描述、潜在风险分析及整改计划。
   • 总体结论。
5. • 原始文件保存： 保存未经编辑的原始高清视频文件。
   • 剪辑与标注： 可制作剪辑版报告视频，但必须包含所有关键测试项目的结果片段。在剪辑版中，对每个测试片段进行清晰标注（测试项目、结论如“符合/不符合”），并突出显示关键现象（如用箭头标出气流方向、圈出涡流区域、标注恢复时间）。原始视频必须保留备查。
   • 书面报告： 视频报告需附有详细的书面报告，包括：
   • 存档与追溯： 原始视频、剪辑报告视频和书面报告应作为关键验证文件，按照GMP/GDP要求进行长期存档，确保可追溯性。

总结：

“优质气流流型的判定准则”是洁净室，特别是高风险无菌操作区域环境控制的核心标准。它们从气流的本质（单向性）、方向（压差梯度）、保护逻辑（首过空气）、系统韧性（动态恢复）、设备可靠性（隔离屏障）和净化效率（清除能力）六个维度设定了极高的要求。助力各企业顺利通过气流流型可视化验证，如果您有关于气流流型静态、动态的可视化验证方面的设备需求，配件问题，拍摄问题等，可以随时与我们工程师及时联系对接，帮您提供专业解答。