在无菌药品生产体系中，气流流型测试作为GMP规范的核心强制要求，直接关系到灌装区域的无菌保障能力。依据中国《药品生产质量管理规范》与欧盟GMP附录1的监管标准，该项测试需通过严格的方法学控制实现三个关键目标：测试方法的科学性（发烟介质与设备选型）、可视化数据的完整性（多维度拍摄与死角消除）、以及结果判读的可靠性（抗干扰影像与动态分析）。

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪】

只有系统化把控全流程环节，才能确保气流可视化结果精准映射出灌装操作中的气流屏障有效性，进而识别人员干预、设备设计、环境控制等潜在风险点，为无菌屏障的动态防护能力提供无可替代的实证依据。以下是北京中邦兴业在客户现场实测过程中遇到的一些常见问题，为大家做个简单的总结汇总，希望对大家有所帮助。

如果您在实际气流流型测试过程中，也有遇到其他问题，也可以随时反馈，我们专业工程师可以与您一起探讨交流一下。

一、发烟效果不佳问题

现象：拍摄视频中气流轨迹模糊不清
成因分析：

1. 使用水基发烟剂时，雾化颗粒易挥发且显色度低
2. 发烟量不足或发烟管径不匹配（管径过小导致烟流扩散不足）
   解决方案：

• 优先选用甘油基等持久性发烟剂
• 调节发烟器输出功率至法规允许最大值
• 按GB/T 16292-2020标准校验发烟管径匹配度

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪】

二、视频清晰度问题

典型场景：理瓶/灌装/加塞等工序段的隔离玻璃反光
优化措施：

1. 环境控制：
   • 采用哑光黑幕布消除背景反光
   • 关闭非必要环境光源（照度控制在300-500lux）
2. 补光方案：
   • 45°侧向布置LED冷光源（色温5600K±200K）
   • 使用偏振镜消除金属表面反光

三、拍摄死角与覆盖不全

关键缺陷：

• 单机位无法捕捉三维气流运动；
• 设备/人员操作位遮挡部分流型；
• 烟雾未覆盖关键干预界面（如灌装针、胶塞轨道）。

解决方案：

1. 多角度拍摄
   • 设置双机位呈 90°交叉布局（主视角+侧视角），覆盖XY轴气流；
   • 对高大设备增设俯拍机位（捕捉顶部气流下沉路径）。
2. 分段拍摄策略
   • 将产线按功能段拆分（如理瓶段→灌装段→轧盖段），逐段录制后合成分析；
   • 对人员操作界面（如手套箱）单独补拍特写镜头。
3. 烟雾覆盖强化
   • 调整发烟管出口至离操作面15-30cm高度（模拟手部活动范围）；
   • 大型操作面（如RABS界面）采用多点发烟（每50cm布设一个发烟点）。

完整性要求：PIC/S PI 007-6强调需展示”气流与设备/人员的交互全过程”，死角区域需通过技术手段补全。

多角度拍摄方案：

机位类型	布置要求	功能定位
主机位	正对主要操作面	记录主体气流轨迹
副机位	与主机位呈90°±5°夹角	捕捉三维流场特征

四、人员操作界面覆盖不足

核心矛盾：

• 烟雾未覆盖手部干预区域；
• 动态操作扰乱气流，原测试无法反映真实状态。

优化措施：

1. 动态模拟测试
   • 在人员执行标准操作（如部件更换、清场）时释放烟雾，捕捉扰动气流；
2. 烟雾靶向增强
   • 在操作界面正上方加装可调向发烟喷头；
   • 采用彩色烟雾（如红色）标记人员操作区气流，提高辨识度。

准确性保障：FDA Guidance for Industry要求气流测试需包含”最差工况模拟”，人员干预场景必须覆盖。

【动态气流测试动作模拟】

法规符合性说明：

所有解决方案均满足ISO 14644-3:2019附录B.12及GMP附录1对气流流型测试的三大核心要求：

1. 轨迹清晰可辨（分辨率≥1080p/60fps）
2. 数据完整覆盖（盲区面积＜5%）
3. 结果可重复验证（相对偏差≤15%）

气流流型测试作为无菌药品生产环境动态验证的核心环节，其科学实施直接决定了灌装区气流屏障的有效性与无菌保障水平的可信度。若贵单位在测试设备选型（如符合ISO 14644-3的定量发烟系统）、抗干扰拍摄方案（多机位同步控制及反光消除）或动态模拟验证（人员操作气流扰动分析）等方面存在技术需求，我们的工程团队可提供从法规解读、设备配置到影像分析的全链条解决方案。欢迎随时联系，获取定制化气流流型验证支持。