GMP无菌附录（2025）—第七章第一节洁净区确认条款解读（高效过滤器检漏）
2025-06
以下是针对洁净室验证之高效过滤器系统检漏与完整性测试的综合分析，依据最新行业标准整理：
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目的
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- 确认高效过滤器介质无破损、边框密封无泄漏、安装框架无旁路渗漏，确保末端过滤装置完整性。
- 建议在高效过滤器定期更换、达到初阻力2倍压差时或退役前进行测试。
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主流检测方法
方法 适用场景 判定标准 气溶胶光度计法 耐受油性气溶胶系统（如PAO/DOP） 下游浓度 ≤ 上游浓度0.01%（效率≥99.99%） LSAPC粒子计数法 禁用油性气溶胶系统（如制药厂） 泄漏点粒子数 ≥ 背景值3倍 风管过滤器测试法 风管内安装的过滤器 扫描速度 ≤ 5 cm/s -
操作要点
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- 气溶胶注入：上游浓度需达10–100 μg/L（光度计法）或1×10⁶ 颗粒/m³（LSAPC法）。
- 扫描规范：探头距滤材2–5 cm，移动速度≤5 cm/s，轨迹重叠间距≤2 cm。
- 泄漏处理：小泄漏（<3%）用密封胶修补，大面积泄漏或边框问题需更换过滤器。
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测试要求
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- 单向流洁净室：必须测量截面风速均匀性（标准范围：0.36–0.54 m/s）。
- 非单向流洁净室：测量送风量并计算换气次数（根据洁净级别确定）。
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关键仪器
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- 风速计：确保过滤器面风速在0.45 m/s ±20%范围内。
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核心目标
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- 验证洁净室维持设施与外部环境规定压差的能力（如洁净区对非洁净区≥10 Pa）。
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报警设置缺陷与整改
常见缺陷 解决方案 报警延时未风险评估 延时设置需基于房间关键性评估（如灌装间严禁延时） 关键房间未启用报警功能 所有关键区域必须启用实时声光报警装置 报警限值与实际标准不符 按GB 50457-2019等标准校准限值 压差异常后未评估产品影响 建立偏差处理流程，强制记录影响分析报告 -
实施规范
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- 人员/物料传递影响：非关键区可设2–10分钟延时，但需经风险评估。
- 关键区域要求：如灌装间（B级）对收料间（CNC）需实时报警且无延时。
注：高效过滤器检漏需在空态/静态下执行，空调系统正常运行；压差检测应覆盖静态与动态工况。
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