GMP标准中对于气流流型的要求是什么？

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气流流型

Airflow patterns within cleanrooms and zones should be visualised to demonstrate that there is no ingress from lower grade to higher grade areas and that air does not travel from less clean areas (such as the floor) or over operators or equipment that may transfer contaminant to the higher grade areas. Where air movement is shown to be a risk to the clean area or critical zone, corrective actions, such as design improvement, should be implemented. Airflow pattern studies should be performed both at rest and in operation (e.g. simulating operator interventions). Video recordings of the airflow patterns should be retained. The outcome of the air visualisation studies should be considered when establishing the facility’s environmental monitoring program.洁净室和区域内的气流流形应进行可视化研究，以证明从低等级区域到较高等级区域没有倒灌，并且空气不会从较不洁净的区域（例如地板）或经过操作员或设备将污染传递至高级别的区域。其他需要证明气流流型的区域应通过风险评估来进行。气流流型的研究应在动态和静态条件下进行。记录气流流型的视频应保存。当建立设施的环境监测计划时，应考虑气流可视化研究的结果。

国内GMP附录一

应能证明所用气流方式不会导致污染风险并记录（如烟雾试验的录像）。

符合GMP验证标准的气流流型检测

OCEAN ONEⅢ 气流流型仪

产品详情：OCEAN ONEⅢ 气流流型仪是标准的超声波水雾发生器，本机器利用超声雾化的原理, 由超声雾化器将DI 水雾化成微米之间的高浓度水雾, 建立一个可视化气溶胶,由风扇吹出,可以显示出洁净室气流组织状态,发现湍流。

本公司制造的气流流型仪所用的耗材为去离子水或超纯水，因此其产生的烟雾，无毒无污染并且从源头上确保了完全无残留，因为粒径较小烟雾静态留存时间长。

观测气流流型，是观察在工作区域里面气流的运动模式，同时也可以观察仪器设备对气流的影响。气流流形应该在气流的风速与均匀度都测试完毕且通过之后进行，过早进行可能得不到正确的数据。