制药用水系统，强制性标准，来了！《医药生产用水系统通用规范》（征求意见稿）发布
2025-06
下面将涉及纯蒸汽的产生要求、检测指标以及在系统运行过程中需要持续监测的参数等条例，摘抄出供大家参考，确保纯蒸汽的质量符合医药生产的标准。
6 确认与验证
6.0.1 一般要求
- 医药生产用水系统应确认与验证。
6.0.2 确认与验证范围
- 确认与验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
6.0.3 再确认与再验证
- 当医药生产用水系统的设备和监测方法发生变更时，企业应进行再确认。
- 企业应根据医药生产用水系统质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
6.0.4 设计确认
- 设计确认应符合表6.0.4的规定。
| 编号 | 内容 | 要求 |
|---|---|---|
| 1 | 用户需求说明 | 必检 |
| 2 | 设计文件 | 必检 |
| 3 | 系统关键点（如制备能力、材质选择、水储存容量等） | 必检 |
| 4 | 清洗和消毒方案 | 必检 |
6.0.5 安装确认
- 安装确认应符合表6.0.5的规定。
| 编号 | 内容 | 要求 |
|---|---|---|
| 1 | 用户需求说明 | 必检 |
| 2 | 安装条件 | 必检 |
| 3 | 技术文件、安装指导文件 | 必检 |
| 4 | 安装记录及文件检查（如管道规格、焊接记录等） | 必检 |
| 5 | 机组安装合规性 | 必检 |
| 6 | 系统安装合规性关键点（如呼吸器完整性、储罐喷淋球等） | 必检 |
| 7 | 制造厂验收测试文件和安装现场验收测试报告 | 必检 |
6.0.6 运行确认
- 运行确认应符合表6.0.6的规定。
| 编号 | 内容 | 要求 |
|---|---|---|
| 1 | 用户需求 | 必检 |
| 2 | 安装确认报告 | 必检 |
| 3 | 标准操作规程、操作手册等 | 必检 |
| 4 | 人员培训记录 | 必检 |
| 5 | 访问权限、仪表及控制系统运行测试报告 | 必检 |
| 6 | 关键工艺参数的报警功能 | 必检 |
| 7 | 关键运行确认项（如产能、流速、温度、水质等） | 必检 |
| 8 | 在线清洗和在线消毒功能 | 必检 |
6.0.7 纯化水与注射用水性能确认
- 性能确认应分为三个阶段进行，包括连续运行、检测水质指标、制定警戒限和纠偏限等。
6.0.8 纯蒸汽性能确认
- 纯蒸汽性能确认方案应明确测试的方法，各使用点的取样计划应通过风险评估来确定。
7 运行维护
7.1 一般规定
- 医药生产用水系统应制定预防性维护计划，确保系统处于受控状态。
- 系统应根据已批准的维护计划进行维护并记录。
7.2 持续监测
- 使用者应定期对系统进行持续的物理、化学和微生物监测。
- 监测基本内容和要求应符合表7.2.1的规定。
| 监测项目 | 监测周期 |
|---|---|
| 流速 | 系统连续在线监测 |
| 温度 | 系统连续在线监测，使用点基于验证报告数据确立取样频率 |
| 电导率 | 系统连续在线监测，使用点基于标准操作规程确立取样频率 |
| 总有机碳 | 系统连续在线监测，使用点基于标准操作规程确立取样频率 |
| 通气口除菌过滤器滤芯完整性 | 安装前和使用后测试 |
| 微生物 | 基于标准操作规程确立取样频率 |
| 内毒素（注射用水） | 基于标准操作规程确立取样频率 |
| 纯蒸汽不凝性气体 | 基于标准操作规程确立取样频率 |
| 过热度 | 基于标准操作规程确立取样频率 |
| 干燥度 | 基于标准操作规程确立取样频率 |
| 冷凝水电导率 | 基于标准操作规程确立取样频率 |
| 冷凝水总有机碳 | 基于标准操作规程确立取样频率 |
| 冷凝水内毒素 | 基于标准操作规程确立取样频率 |
| 压力 | 系统连续在线监测 |
7.3 预防性维护
- 预防性维护和维修活动不应影响产品质量。
- 应建立日常监测管理规程与设施设备运行档案，监测记录和报告应按规定时间保存。
- 应按照标准操作规程对系统进行定期的日常清洗与消毒。
- 对分配系统中未被启用的使用点应进行禁用保护与预防性维护。
7.4 退役拆除
- 医药生产用水系统应建立退役拆除管理制度。
- 特殊性质药品生产用水系统拆除时应采取隔离、去污染、灭活等处理措施。
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