在制药、电子、生物工程等对空气洁净度要求严苛的行业，其高效过滤器泄漏风险直接影响产品质量与合规性。根据ISO 14644-3等国际标准的权威指导，检漏需通过科学方法验证过滤器的完整性与密封性。今天小编带大家了解一下，基于法规标准如何选择合适的高效过滤器检漏方法？

‌一、ISO法规要求‌
‌ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》‌

检漏方法选择‌：明确推荐气溶胶光度计扫描法作为高效过滤器泄漏测试的主要方法，要求通过释放气溶胶（如PAO/DOP）并测量下游浓度，判断泄漏率是否≤0.01%‌。

‌测试条件‌：要求上游气溶胶浓度需稳定且≥20 μg/L，扫描时采样头距过滤器表面20~30 mm，移动速度≤5 cm/s，覆盖过滤器全断面及密封处‌。

‌二、气溶胶光度计扫描法 vs. 粒子计数器法‌

1. ‌气溶胶光度计扫描法‌
   适用场景‌：主流通用方法，适用于ISO 5级（A级）及以上洁净室（如制药、电子行业）‌。

‌优势‌：快速直观、可定量检测（泄漏率≤0.01%），操作简便，支持实时扫描和泄漏定位‌。

‌操作要点‌：需使用气溶胶发生器（如PAO/DOP）和光度计（如GTI 3990/3991），按ISO标准调节上游浓度至10~20 μg/mL，扫描速度≤5 cm/s‌。

1. ‌粒子计数法‌

适用场景‌：适用于更高洁净级别（如ISO 3级）或微小泄漏检测，需测量上下游粒子数并计算泄漏率‌。

‌优势‌：灵敏度高，可检测低至0.3 μm的颗粒；‌局限性‌：耗时较长，成本较高，需专业人员操作‌。

‌三、方法选择建议‌

‌优先选择气溶胶光度计法‌：符合ISO 14644-3及GMP要求，适用于大部分制药、生物制品洁净室的定期检漏‌。

‌粒子计数法的特殊场景‌：若洁净室需检测超高效过滤器（如ULPA）或法规明确要求（如EU GMP附录1），可结合使用粒子计数器法‌。

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