基于 ‌2025年02月25日‌ 现行 ‌GMP（药品生产质量管理规范）‌ 和 ‌ISO 14644/ISO 13408‌ 标准的详细要求，涵盖洁净区悬浮粒子、浮游菌的检测方法、频率及关键操作细则分享。

1. ‌悬浮粒子监测

2. ‌浮游菌监测

3.洁净等级与检测参数总表

• • ‌标准依据‌：ISO 14644-1（分级）、GMP附录1（动态控制）。
  • ‌粒径范围‌：≥0.5μm和≥5μm（A/B级需同时监测）。
  • ‌采样点数量‌：

• ISO 5/A级：至少每分钟采样1次，覆盖所有操作点位（如灌装线、工作台）。

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‌ 频率与采样量

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‌注意事项‌

• ‌设备校准‌：粒子计数器需符合ISO 21501-4，每年第三方校准。
• ‌采样高度‌：工作平面高度（通常离地0.8-1.2m）。
• ‌数据记录‌：需保存原始数据并计算UCL（95%置信上限）用于合规判定。

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浮游菌检测细则

‌1. 检测标准与方法‌

• ‌标准依据‌：ISO 13408-6（无菌工艺）、GMP附录1。
• ‌采样器类型‌：撞击式（如MAS-100NT）或离心式（需验证捕获效率≥50%）。
• ‌培养基‌：胰酪大豆胨琼脂（TSA），培养条件：20-25℃（3天）+30-35℃（2天）。

‌2. 频率与采样量

‌3. 注意事项‌

• ‌无菌操作‌：采样前对采样头进行酒精或蒸汽灭菌。
• ‌采样时间‌：避免人员走动高峰期，采样时长不超过4小时。
• ‌超标处理‌：若B级区超标，需扩大采样范围并评估产品污染风险。

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核心要求与注意事项

1. 1. ‌标准依据‌

• ‌悬浮粒子‌：ISO 14644-1 规定粒径阈值（如≥0.5μm和≥5μm），GMP要求动态监测且数据实时记录。
• ‌浮游菌‌：GMP附录1强调采样点需覆盖高风险区域（如灌装线、敞口容器上方）。

1. 1. ‌特殊场景‌

• 无菌生产A级区：浮游菌监测宜采用便携式设备，避免人员频繁进出。
• 停产重启：需完成完整的静态与动态环境确认。