在制药行业中,纯蒸汽的质量是至关重要的,它直接关系到产品的质量和安全性,尤其是在湿热灭菌过程中。以下是对纯蒸汽主要检测指标、相关标准及验证仪器及解决方案的介绍,供参考。
EN 285:2015:这是欧盟关于大型蒸汽灭菌器的标准,其中包含了纯蒸汽质量检测的相关内容。该标准对纯蒸汽的测试和认证提供了最基本的指导。
HTM 2010、HTM 2031:这些标准也涉及纯蒸汽的质量检测,为制药行业提供了重要的参考。
2023年的GMP指南:GMP指南中新增了对蒸汽品质检测的建议,要求对蒸汽品质进行定期验证,以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。
具有全自动化操作、高精度检测、快速分析的特点。它能够实时监测蒸汽质量,准确评估蒸汽的纯度和质量,并自动记录和输出检测结果。全自动设备的使用可以大大提高工作效率,减少人为误差,保证生产过程中蒸汽的质量和人员操作的安全性。
设计依据:
完全依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算,数据合理合规,是手动质量检测仪的完美替代者,安装简单,快速检测3-5分钟出结果,具有权限管理-审计追踪-实时打印-记录存储-等功能。
纯蒸汽自动取样器旨在提供一种低成本、高效率且可连续取样系统,适用于制药行业,食品行业等行业纯蒸汽冷凝水取样。
产品整体体积较小,重量较轻,取样速率快,可达260ml/min, 结构简单,操作方便; 取样前可对管路进行灭菌,对灭菌操作具备计时功能;具备吹扫功能,且气泵出口设有高效空气过滤器,防止管路污染,采用大容量锂电池供电,能支撑 6小时连续取样。
北京中邦兴业一直专注于为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案,对于制药企业的灭菌系统(纯蒸汽质量)验证,拥有专业的技术团队及专业的仪器设备,为客户提供专业的一站式验证服务解决方案,如有相关需求,可直接联系中邦兴业,专业工程师为您提供一对一解答。