应保证洁净区相对相邻低级别区域的负压（这里包括静态和动态）。

1）应对关键区域（A级）或单向流区域进行气流流型试验，确保整个A级区的单向流状态。

2）应对关键区域和相邻区域进行气流流型试验。

✦证明空气没有从较低级别区域进入到较高级别区域（这里对于动态，应考虑人员操作）。

✦证明空气不会从不太洁净区域（比如地板）到较高级别区域，或不会经过人员或设备等可能会导致污染被带到较高级别的区域（从这一点上来讲，应保证为first air）。

✦应研究灌装区域的小出口与相邻洁净室的空气流型。

应在开放式隔离器接口处进行气流流型研究，以证明没有空气进入。

✦单向流应不受冻干机装载装置和卸载区排气的影响。

✦应在CCS中论证环境监测采样不会对A/B级气流流型造成不利影响。

1）干预和状态

✦气流流型应考虑静态和动态条件，动态应考虑常规干预和非常规干预。

✦气流流型应根据实际生产条件，操作等的变化而进行更新。

✦应根据环境监测干预制定气流流型研究（干预），应根据气流流型结果确定环境监测计划。

2）条件

✦应先确认空气流速，再进行气流流型研究，并应把气流流型研究与空气流速状态相关联。根据FDA无菌工艺生产指南，可以在距离过滤器15厘米左右进行测试。根据PDA PTC和ISO 14644-3，可以在15-30厘米处或台面进行测试。

✦应确认过滤器过滤面的风速一致性，因为不同位置的风速变化可能影响空气流型。

3）管理

✦应保留气流流型的录像，并且气流流型并有书面总结和结论，评估对操作的影响和设备的评估。

✦气流流型应作为培训计划的一部分。

✦操作对于保持无菌状态或无菌操作非常重要，尤其是应考虑干预操作一致性对气流流型的影响。

除以上要求外，应考虑不同人员的操作情况。培养基模拟灌装要求所有人员参与相关验证，对于烟雾试验无具体要求，但是应保证参与烟雾试验的人员操作的一致性，即应与培养基模拟灌装的操作一致性。如需要，可以考虑身材或惯用手的不同，进而选择有代表性的人员进行操作。