气流流型测试作为GMP现场检查中的关键环节，频繁受到NMPA、WHO及EU等监管机构的关注，因其复杂性及执行中的多样性，常成为缺陷项的高发区。常见问题包括但不限于对测试目的的误解、在微生物污染调查及无菌操作培训中的应用不足、测试过程中的潜在造假风险，以及测试结果解读的不全面。

气流流型测试常见问题

1、气流流型测试目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各级监管机构提出缺陷项较多的一个项目，GMP现场检查中气流流型常见的问题有以下几方面：
2、气流流型测试常被误解为只是看看气流流向（还有人员操作，干扰，测试过程，视频的保存等等内容。）；
3、气流流型测试没有被更广泛地使用于微生物污染调查（污染控制策略CCS）没有被广泛地使用于无菌操作的培训（主要是动态气流流型）；
4、气流流型测试特别容易造假（多数时候测试者不是有意而为，有些不知道原理而被误用了 ）；
5、气流流型测试结果解读不全面（没有经验的生产、QA 人员，不清楚如何全面解读气流流型测试）。

气流流型测试优化策略

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明确测试目的与全面理解：

气流流型测试远不止于观察气流流向，它涉及人员操作规范、测试环境控制、数据记录与分析等多个方面。需加强培训，确保相关人员充分理解测试的重要性及各环节要求。

广泛应用与培训结合：

将气流流型测试广泛应用于微生物污染调查（CCS）及无菌操作培训中，特别是动态气流流型的分析，以提升整体质量控制水平。通过模拟实际生产场景，增强培训的实战性和有效性。

防范造假，确保真实性：建立严格的测试流程和监督机制，防止因误解或疏忽导致的测试数据失真。对测试人员进行专业培训，确保他们理解测试原理，正确操作设备，并严格遵守测试规范。

提升解读能力：加强生产、QA人员的专业培训，提升他们对气流流型测试结果的全面解读能力。通过案例分析、实操演练等方式，帮助他们掌握正确的解读方法和技巧。

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测试过程中的注意事项：

保持测试区域密封性：确保测试区域与外界隔离，避免外界因素干扰测试结果。

设备校准与预热：测试前进行设备校准，确保数据准确；充分预热设备，使测试区域达到稳定状态。

关注稳定性与异常排查：实时关注测试结果的稳定性，一旦发现异常情况，立即排查原因并采取措施解决。

全面记录与分析：详细记录测试过程中的各项数据，包括“静止状态”和“运行中状态”下的表现。对视频录制中的任何中断进行说明，确保数据的完整性和可追溯性。

气流流型测试模式与阶段概述：

气流流型测试包括动态/静态和运行中两种模式，每个模式又包含多个阶段。在动态/静态模式下，需关注从过滤器面到关键操作位及四周（入口）的气流情况；在运行中模式下，则需关注设备开启、过滤器面到关键操作位及干预过程中的气流变化。所有测试均应在正常运行条件下进行，并确保烟雾引入方向与气流方向垂直或相反（建议垂直引入）。

验收标准与无菌技术：

在无菌灌装线上进行气流流型测试时，必须严格遵守无菌技术操作规范。静态测试需确保空气单向流动、无涡流或湍流，且气流不得从周围区域进入关键区域。动态测试则需关注关键产品区域的气流情况，包括操作人员在场时的气流变化、异常情况的影响等。同时，应满足设备启动操作时的最低验收标准，确保空气在动态操作过程中沿一个方向平稳流动，且不得有空气从屏障门外区域进入。

关于 中邦兴业

北京中邦兴业，作为一家专注于为制药企业提供洁净环境一站式解决方案的服务商，拥有专业的技术及丰富的经验，对于气流流型验证方面的服务，在初期阶段，中邦兴业的客户都是对气流流型测试缺少深入了解，起初客户选择中邦兴业，认为只是简单的气流流型检测仪器设备的购买，但是随着中邦兴业服务的逐步深入，客户朋友们逐渐感受到气流流型测试的重要性及复杂性，同时对于中邦兴业在气流流型检测服务方面的专业程度给予了充分认可。