气流流型检测常见问题

　　气流流型测试目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各级监管机构提出缺陷项较多的一个项目，GMP现场检查中气流流型常见的问题有以下几方面：

　　气流流型测试常被误解为只是看看气流流向（还有人员操作，干扰，测试过程，视频的保存等等内容。）；

　　气流流型测试没有被更广泛地使用于微生物污染调查（污染控制策略CCS）没有被广泛地使用于无菌操作的培训（主要是动态气流流型）；

　　气流流型测试特别容易造假（多数时候测试者不是有意而为，有些不知道原理而被误用了 ）；

气流流型测试结果解读不全面（没有经验的生产、QA 人员，不清楚如何全面解读气流流型测试）。


气流流型检测常见问题注意事项                                                        

　　在进行气流流型测试时，需要注意以下事项:

　　1.在测试过程中，需要保持测试区域的密封性，避免外界干扰。

　　2.在测试过程中，应确保测试设备正常运行，避免数据失真。

　　3.测试前需要进行设备校准，以保证测试结果的准确性。

　　4.需要进行充分的预热，以确保测试设备和测试区域的稳定表现。

　　5.关注测试结果的稳定性，如发现异常情况，及时排查原因。


气流流型测试的所有阶段均应用于初始洁净间的鉴定，但阶段可以根据其批准的验证方案独立验证，以达到所需的研究范围。以下是气流流型测试的不同模式和阶段的概述

空态/静态：

1）从过滤器面到关键操作位：在捕获制造过程中组件和开放产品所在关键区域的“静止”条件下的单向气流

2）四周（入口）：用于捕获单向气流或 A 级供气区域与其背景区域之间的屏障接口处以及隔离器中定义开口处的气流。

运行中：

1）开启：旨在捕获设备开启时的活动上的单向气流，以便在人员开启设备进行制造时更好地应对

2）过滤器面到关键操作位：旨在捕获产品路径上的单向气流，包括在制造过程中组件和开放产品所在的关键区域的气流流型

3）干预：旨在捕获人员在过程干预过程中干预的关键区域的气流

所有气流流型测试应在正常运行条件下进行。


气流流型测试的烟雾可以垂直于或相反于气流方向引入，建议垂直引入烟雾比较好。

在进行气流流型测试时，应记录“静止状态”或“运行中状态”记录，以识别异常并记录在灌装室中进行的活动。视频录制中的任何中断均应记录在案。

每项研究应显示完全完整的状态：包括从气流开始的单向气流过滤器面下方的烟雾剖面，外部屏障开口，隔离器中定义的外部开口以及靠近（近端）开放产品和商品所在关键表面。

在无菌灌装线上进行气流流型测试时，必须始终使用适当的无菌技术。

在实施过滤器面对关键操作的静态气流流型测试期间，应满足以下最低验收标准：

1）空气在接触任何表面之前，在一个方向上平稳流动，没有涡流或湍流

2）大片平坦区域上的气流向自动分裂以流过并流向表面的外边缘

3）没有气流从周围区域进入关键区域


当生产线完全设置为正常运行时，应在“静态”条件下进行周围环境测试。该测试必须在屏障内部附近进行，应满足以下最低验收标准。

1）气流应从高级别区向外

2）没有气流进入高级别区

每次“动态”气流流型测试应捕获关键产品区域的气流，并应包括以下内容：

1）A级区操作人员在场并执行正常的生产活动；

2）在“动态”测试期间，无菌质量保证部门的人员应到场验证可接受的气流模式；

3）测试异常情况如干扰的影响；

4）气流回流到层流罩的单向气流；

5）烟雾发生器（测试设备）对实际气流不产生影响。


设备启动操作时的测试（动态测试）应在设备启动期间进行，没有产品上线。应满足以下最低验收标准：

1）在动态操作过程中，空气在接触任何表面之前应沿一个方向平稳流动，无涡流或湍流；

2）不得有空气从屏障门外的区域进入；

3）气流从高于产品高度进入时，烟雾应向下移动并远离产品；

4）高级别关键区下方的气流不需要是单向的，但不得返回高级别关键区；