首先，让我们定义洁净室分类。

国际标准化组织 （ISO） 是一个设定洁净室分类的组织。ISO是一个非政府机构，为许多行业制定标准。这些标准在全世界得到广泛尊重。ISO 分类由 ISO 14644-1 定义，符合 FS209 的要求。我们经常将这些分类视为一项要求，但在世界市场上，我们倾向于参考ISO标准。

ISO标准将房间分为9类。ISO 1 定义了最干净的洁净室，与颗粒的数量和大小有关，而 ISO 9 定义了正常的室内空气。

因此，在洁净室分类方面，正确进行分类非常重要。您需要正确的工具来计算不同区域的颗粒数，以获得所需的数据。对洁净室进行分类后，您需要正确的工具来将其保持在分类级别。分类和持续监测是洁净室污染控制策略的基础。

什么是粒子计数器？

        气体颗粒计数器是计算给定空间中粒子数量和大小的仪器。粒子计数器主要有三种类型：在线、手持式和便携式。在线粒子计数器很小，是半永久性的。它们作为基础设施的一部分运行良好。手持式粒子计数器体积小，便于携带，流速低，因此通常速度较慢。最后，便携式粒子计数器是更大（但符合人体工程学）和快速的选项，可以在洁净室中移动。它们是最受欢迎的选择。

您的粒子计数器选择标准应根据您的需求考虑仪器的确切规格。这包括它可以检测到的颗粒有多小、流速、易用性等。

由于这是一项重大投资，我们建议您审核您的供应商。看看他们的业绩记录和服务能力。虽然仪器确实很重要，但它背后的支持决定您成功分类的成败。

对洁净室进行分类需要使用经过校准的仪器。粒子计数器需要每年校准。空气中粒子计数器的正确校准遵循ISO 21501：2018，符合ISO 14644-1：2015。您的仪器可能还需要清洁传感器、更换光学部件、偶尔更换激光以及其他常规磨损的一般维护。

选择粒子计数器要注意什么

考虑到这一点，在选择粒子计数器时，您应该注意什么问题？我们的建议有几个！

• 气体颗粒计数器是否能够根据ISO 21501：2018标准进行校准？ISO 17025认证如何？
• 供应商是否在现场校准设备？
• 供应商是否有服务水平协议合同？
• 对用户界面进行编程有多容易？
• 运行 ISO 和 GMP 报告有多简单？
• 它能以多快的速度采样 1m³ 体积的空气（流速）？
• 该装置支持多少个粒子通道？
• 监测的颗粒尺寸是否适合您的应用？
• 您是否能够消毒并轻松擦拭机器？
• 粒子计数器是否设计为没有粒子陷阱？
• 单位有多重？它真的是便携式的吗？
• 单位有多大？它是否可以轻松装入隔离器或 LAF 机柜？
• 电池能用多久？
• 什么是充电时间？

什么是浮游菌采样器？

对洁净室进行分类后，您可以使用浮游菌采样器作为洁净室的监控工具。浮游菌采样器将确定是否存在活颗粒。虽然气体颗粒计数器使用一种称为光散射的东西来确定粒子的大小和数量，但浮游菌采样器以不同的方式工作。

它们吸入空气并将其穿过或穿过介质，该介质可以根据反应确定颗粒是否可行。

我们建议使用 ISO 14698 作为指南，以帮助您选择合适的采样器。浮游菌采样器使用称为 d50 的关键因素。这意味着50%的颗粒直径将影响介质。相反，另外50%受采样器空气路径的影响。这也称为截止点。ISO 14698 预计 d50 将低至 1μm。

d50 是一个重要因素，但该装置还需要一个 HEPA 排气过滤器。但是，许多浮游菌采样器没有HEPA排气过滤器或达到适当的d50阈值。

在您的浮游菌采样器中寻找什么？

虽然HEPA排气过滤器和适当的d50是重要的考虑因素，但还有什么其他需要注意的？

1. 就像粒子计数器一样，供应商的支持至关重要。他们会在现场校准吗？
2. 是否有服务级别协议合同？
3. 对用户界面进行编程有多简单？
4. 设置样品容易吗？
5. 该装置是否能够轻松装载来自不同供应商的不同培养基板？
6. 该装置使用起来是否直观？
7. 它能以多快的速度采样 1m³ 体积的空气（流速）？
8. 什么是 d50 截止点（分辨率）？
9. 是否有HEPA排气过滤器可以防止样品再循环？
10. 底座是否易于拆卸和消毒？
11. 粒子计数器是否设计为没有粒子陷阱？
12. 加载90mm介质板有多简单？
13. 电池能用多久？
14. 什么是充电时间？

对洁净室进行分类：粒子计数器与浮游菌采样器

      所以，当谈到对你的洁净室进行分类时，你需要哪种颗粒物计数器呢？好吧，答案可能是两者都有！气体颗粒计数器是用于连续监测的强大机器，但它们无法区分有活性的粒子和无活性的粒子。

另一方面，这就是浮游菌采样器的目的。不过，它们通常与空气中的粒子计数器配合使用效果最好。浮游菌采样器可能需要更长的时间才能产生结果，并且可能无法检测到计数器捕获的较小颗粒。

如果您的洁净室分类要求您检测活性颗粒，则应同时使用颗粒计数器和浮游菌采样器。您的粒子计数器将继续作为连续检测的强大工具。

无论您需要哪种工具进行分类，请记住，供应商与单位本身一样重要。一个支持他们的设备并提供现场校准、服务水平协议合同、持续支持和一般维护的供应商将比一个不干涉的供应商更能让你走得更远。

现在，当供应商提供行业标准设定的空气粒子计数器（如 ApexZ50）和浮游菌采样器（如 ActiveCount100H）时，它确实会有所帮助。