环境监测系统（EMS）是一项重要而庞大的投资，通常需要大量的基础设施；然而，现代EMS正在变得灵活、适应性强。做出这个决定有很多选择和因素，那么你应该从哪里开始呢？

1.根据相关规定了解限制

        首先，您需要知道哪些法规适用于您的流程、产品、洁净室分类和仪器。确定您必须遵守的法规将使您更好地了解EMS中需要识别的内容。

如果你需要测量特定尺寸的颗粒物来进行洁净室分类，那么EMS的颗粒物计数器需要能够识别出该尺寸的颗粒。同样，如果您的产品需要满足某些标准和认证，您应该选择在设计时考虑到这些法规和要求的EMS。这涉及到对您的流程和行业有深入的了解，这将在下一步发挥作用：进行彻底的风险评估。

2.进行全面的风险评估

        你需要进行彻底的风险评估，以建立一个全面的环境监测计划。该评估应基于以下方面的详细知识：过程输入、最终产品、设施、设备、特定过程、操作、历史监控数据、合格数据和其他相关信息。

您需要为生产的每个阶段（包括设置、生产和清理）设置可行和不可行颗粒监测的警报级别和行动限制。为了最大限度地确保安全，确保您在每个过程中都能定期、连续地获取信息和反馈至关重要。因此，你的风险评估应该着眼于整个过程，包括这些时间。GMP附件1的更新显示，重点是使用基于风险的方法来开发洁净室和EMS。它还特别重视使用流程背后的人员知识，使其尽可能定制。

当您将流程知识纳入风险评估时，您可以详细了解：

1、哪些风险最有可能发生

2、最有可能在哪里发生

3、流程的哪些部分最容易受到污染

3、哪些风险最危险

这种理解将帮助您选择最能满足您需求的EMS。

3.确定它如何融入您当前的流程

在了解风险评估流程的同时，还应考虑如何收集和存储信息和数据。

1、这些过程有效吗？

2、它们能被简化吗？

3、你用什么软件？

4、你喜欢这个软件吗？

5、你有什么SOP？

虽然在实施新的EMS时，您很可能需要调整一些流程，但您应该寻找一个尽可能具有适应性的流程。更改越少，就越容易在组织中实施。

4.寻求灵活性和可扩展性

      此外，EMS中的适应性有助于实现灵活性和可扩展性。由于这项投资的规模较大，您不会想在几年后再次寻找一个新的EMS来满足您扩大的需求。你听过“买一次，哭一次”这句话吗?虽然适应性强和灵活的EMS可能比其他选项更昂贵，但它们可以随着您的发展而增长，您不需要在不久的将来再次花费金钱来购买和适应新系统。

5.确定您需要的用户界面

        不同的部门对用户界面和功能有不同的需求，一个好的经验法则是用户界面尽可能简单。在不同的时间，您可能需要更改SOP、限制或清洁区域。这方面则需要与供应商交谈，要求进行现场的界面演示，看看更改这些东西或其他适用的应用程序是否方便。

6.选择合适的供应商

        说到供应商，需要对选择的供应商进行调查。他们的业绩如何？他们的专业性怎么样？他们提供服务协议吗？他们的口碑怎么样？他们有售后支持吗？他们会在多大程度上帮助您选择EMS………

        北京中邦兴业致力于制药行业信息化始于2009年，至今已14年，自主开发了20余款行业应用软件，连续6年高新技术企业，被评为山东省专精特新企业、济南市瞪羚企业，并连续通过ISO9001：2015质量管理体系认证。

北京中邦兴业环境在线监测系统依据相关GMP法规及21CFR Part11相关要求，利用自主研发的EOM专业软件，对洁净室环境中的尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差、风速等关键参数进行自动采集、实时监管、预警报警、分析报表等管理，实现药品生产中环境数据的实时受控。