在线环境监测系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒/浮游菌存在的状况。在每个监测点设置一独立的粒子传感器/浮游菌采样器进行监测，再把各点监测的数据传输至控制系统。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的、连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证产品质量。

中邦在线监测系统， 符合最新版中国GMP、ISO14644、FDA标准。可实现对环境中的粒子、浮游菌、温湿度、压差等24H实时监测，并可实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能。

 

 

【施工图】

 

 

北京中邦兴业在线环境监测系统可实现的功能

在监控区安装的传感器可以24小时不停的连续采样，将采集到的数据传输给控制室的电脑存储并加以分析，根据不同的软件设置，可实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能，与此同时，北京中邦兴业的在线环境监测系统符合最新版中国GMP、ISO14644、FDA标准。

系统集成了颗粒采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对空气中颗粒和浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。

该系统主要承担用户生产区在线尘埃粒子监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有以下主要功能：

1、远程控制功能：

可在控制室通过控制软件系统进行远程实时监控及设定报警、数据储存备份、报告编辑、打印输出等

2、粒子监测功能：

通过Remote 5104粒子计数器（0.5、5.0微米， 28.3升/分钟，外置真空泵）实现粒子实时监测

3、浮游菌监测功能

进行浮游菌在线采集，流量28.3L/M，通过RAC或者RACP(自带泵)实现浮游菌的实时监测

4、环境监测功能（温湿度）

对温湿度进行监测，可接入风速、压差等环境参数

5、声光报警功能

报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行

6、流量监测功能：

监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量±5％时提供报警信息反馈

7、连续监测功能：

在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行监测工作，并内置流量监控

北京中邦兴业在线环境监测系统优势

公司优势：

已经通过国际质量管理体系认证（GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015），是美国Lighthouse授权制药行业粒子在线监测系统供应商

技术优势：

专业的技术实力：公司拥有高学历、经验丰富的专业数据采集及软件研发技术支持团队

丰富的项目经验：

为全国超过上百家生物医药企业、电子行业客户安装/改造项目

服务优势：

可以为客户提供风险评估、方案设计、安装调试、验证、培训与校验等全套服务

软件支持：

完全满足符合现行GMP法规对数据完整性和审计追踪的要求，做到了飞行检查对环境和粒子、浮游菌在线系统要求的零缺陷。

技术支持团队：

自身具备专业实施、安装、验证等服务部门和团队

验证服务：

专业验证及风险评估服务人员，专业风险评估工具，根据需求企业自身情况提供全面的验证服务和文件

培训服务:

原理、使用、维护、保养、常见问题及排障等全面系统的培训

售后服务:

全生命周期管理服务

北京中邦兴业作为一家专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案服务商。拥有法规专家和GMP检查官顾问团队及施工团队，随时为您提供一站式的在线环境监测系统解决方案。

中邦洁净间在线环境监控系统主要部件

 

粒子传感器 如上图 ：（粒子传感器放在专用的密闭的保护盒中，无惧任何车间消毒剂）

 

德国贝克真空系统（一主一备外加真空罐）

 

 

28.3L/M浮游菌采样装置（电子相关产业不需要）

 

三色声光报警系统

温湿度差压风速等环境传感器

 

24H监控软件（电子和制药，可以定制），现场操作分屏 如下图：

 

平板24小时随时监测

 

项目经理总体负责（安装，硬件调试，系统测试 ，签署符合法规的全套验证文件 ）

 

 

为什么选择中邦兴业洁净间在线环境监控系统 ：

1. 自有施工团队，高学历施工人员素质高。

2. 项目经验丰富，为全国超过300家生物医药企业和超过200家电子行业客户安装/改造项目约600套。

3. 我们只做客户满意的工程，所有施工所有人员的业绩与客户的满意度直接划等号。

4. 美国LIGHTHOUSE进口传感器，大品牌，精度和质量有口皆碑。

5. 每年不低于4次的上门巡检维护保养，及时发现潜在的风险隐患，杜绝故障停机影响生产现象发生。

6.定制化软件，满足各类工厂不同的兼容性需求，对不同品牌的现有粒子传感器几乎都能兼容，避免了使用更新系统导致的设备浪费。

7.多位ISPE工程师助力生物医药企业顺利通过FDA/GMP等认证。

8.欧美资深行业专家顾问团队，提供最新最前沿最实用的合规性咨询服务。

 

中邦兴业在线粒子监测系统整体解决方案：免费获取洁净室在线粒子浮游菌检测解决方案

1、粒子监测系统中邦兴业提供：前期方案设计、项目实施调试、验证服务、校验清洁维修、售后服务；

2、便携计数器、浮游菌仪器中邦兴业提供：选型咨询服务、原厂仪器设备、中英文版验证文件、校验售后；

3、行业软件中邦兴业提供：方案设计、定制研发、实施培训、验证服务、售后服务。

【北京中邦兴业项目流程】

 

系统安装流程和验证文件 ：

1. 我司项目经理到客户现场和最终用户一起进行风险分析（RA）和制定验证计划（VP）

2. 协助最终用户编写用户需求书（URS），中邦可以提供相应的模板

3. 中邦工程人员到车间，现场和客户沟通，根据现场实际情况做最合理的配置，避免客户采购不合适的多余的配件和设备，然后制作功能/设计说明书（F/DS）

4. 签订合同，我司收到50%的预付款，准备施工。

5. 我司5人的技术工程人员携带相关工具和设备到客户现场 ，项目经理与最终用户的车间主任（相关负责人）沟通，施工计划和时间，以及我司现场人员的职责，签订客户的安全施工确认书。

6. 软件和硬件安装完毕，同最终用户一起完成，安装验证（IQ） 和 运行验证（OQ） 和 性能操作验证（PQ）最终签订  验证报告（VR）如下图：

 

 

 

7. 客户签字确认设备，系统，文件等全面符合预期目标，对整套系统及施工人员的安全操作均满意，客户付出50%的尾款，此项目结束。

8. 以后每个季度到客户现场完成一次项目巡检工作，巡检结束。3个工作日内向客户提供一份正式的巡检报告。

9. 制药生产线的在线项目 一般包含 6个粒子传感器和2个浮游菌采样器+2个低风速传感器，造价一般在60-70万人民币。

 

 

10. 电子/芯片等厂房面积通常比较大，一般不需要浮游菌采样器，只需要采购粒子传感器和风速传感器，但是数量比较多，大约100个粒子和风速传感器。这样的工程造价约700-800万。

11. 有些电子工业企业的客户预算不够的话，可以选用我们的另外一个系统：Particle Manifold Monitoring System，多路轮转切换颗粒监测系统。这样的系统可以大大降低预算费用，在电子企业广泛使用。　如下图：

 

轮转系统

更多客户现场案例：

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