无菌制造是最困难的制造形式之一。从流程到检查再到文件记录，这不是一件容易的事。但是，合适的环境监测系统（EMS）可以使它更方便。当指定的环境因素超出正常限制时，它会做出相应的提醒。由于无菌制造的需求，坦率地说，没有环境监测系统是不可能的。

        为了证明符合最佳实践和质量标准，无菌生产必须在由国家或国际标准（如ISO 14644）分类的洁净室中进行。ISO 14644 是最广泛的洁净室认证之一，它规定了不同洁净室等级的最大允许空气中颗粒水平。

对于ISO 14644，有9个等级的洁净室。如果想成为最干净的洁净室，需要ISO 1分类。要获得此分类，您需要证明已知样品具有 10 个或更少的 0.1 微米颗粒，只有 2 个或更少的 0.2 微米颗粒。ISO 9被认为是正常的室内空气。这些房间具有已知的采样，具有35200000或更少的0.5微米颗粒，8320000或更少的1微米颗粒，以及293000或更少的5微米颗粒。并不是洁净室的每个区域都需要达到相同的清洁标准。有两个特别重要的领域需要注意：关键领域和缓冲领域。

        关键区域是无菌产品或容器暴露在环境中的区域。这些区域应分类为ISO 5或更高

        缓冲区应位于进行无菌配混的关键区域周围。这为自然环境提供了一层保护。缓冲区应为 ISO 7 或更高。它还建议将此空间作为负压区域。选择环境监测系统时要考虑的一点是它的多功能性。它是否可以方便地为洁净室中的不同区域设置不同的限制？

        环境监测系统负责测量和计算洁净室中的空气中的颗粒物。您需要了解您的应用、相应的风险、可能影响产品的颗粒大小以及围绕这些潜在风险的法规。

        除了颗粒和潜在污染物外，环境监测系统还将监测影响您应用的其他环境因素，例如温度和湿度。这些环境因素在不太关键的领域也很重要。您可能需要在储存区或保温箱中安装适当的传感器，这些传感器可能不一定直接在洁净室中。在适当的温度下储存无菌产品对其保质期和无菌性非常重要。

        如果您的 EMS 检测到偏离指定限值会怎样？它应该触发警报并做出提醒，尽管许多洁净室使用仍然依赖纸质打印输出的旧系统运行。这不符合最佳实践，因为污染可能会在读取打印输出前数小时发生。因此，拥有具有实时警报的 EMS 可以节省产量损失、停机时间。

        对洁净室进行分类、认证仪器、遵守法规和通过审核的一个关键组成部分是提供全面的数据跟踪。跟踪数据的另一个好处是趋势分析。EMS 可以帮助您确定污染的确切发生时间。例如，污染的常见原因是穿着不当的防护服。如果每次某个人靠近传感器时都会发生污染事件，您可以考虑他们穿防护服的规范性。

        最终，如果没有环境监测系统，无菌生产中的法规遵从性是不可能的。无法保证产品避免了污染。不可能保证安全。不可能提供数据跟踪。

北京中邦兴业致力于制药行业信息化始于2011年，至今已12年，自主开发了多款行业应用软件，通过ISO9001质量管理体系认证。

北京中邦兴业洁净环境在线监测系统依据相关GMP法规及21CFR Part11相关要求，利用自主研发的专业软件，对洁净室环境中的尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差、风速等关键参数进行自动采集、实时监管、预警报警、分析报表等管理，实现药品生产中环境数据的实时受控。