洁净区悬浮粒子及微生物（浮游菌 沉降菌）检测方法 北京中邦兴业
2023-04
1. 取样点数量
在GMP附录1提出悬浮粒子测试方法可参照ISO14644-1。取样点最小数量（NL）可以根据ISO14644-1中“表A.1-有关洁净室区域的取样点”进行设计。如果洁净室面积小于2m2，可以选定额外的取样点，同时考虑GB/T16292-2010的要求，每个洁净室取样点最小数量一般设计为不少于2个。
2. 取样位置
洁净室或洁净区取样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，可以将整个洁净室或洁净区划分为NL个等面积区块，每个区块都选定一个可代表该区块特征的取样点，取样时采样探头置于工作活动的平面（一般在离地面0.8m~1.5m高度的水平面上）。对于存在非单向气流的洁净室或洁净区，取样点不应布置在直接位于非扩散空气供应源之下。
3. 取样量
可由公式Vs=(20/Cn )×1000确定。
公式中：VS代表取样点的单次；最低取样量，用升（L）表示；Cn代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（每立方米的粒子数量）；20代表粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
1. 取样点数量
参考悬浮粒子要求。
2. 取样位置
参考悬浮粒子要求。
3. 取样量
根据GB/T 16292-2010通常设计最小取样量是A级1000L、B级1000L、C级500L、D级100L，每个取样点一般采样一次。
1. 取样点数量
参考悬浮粒子要求。
2. 取样位置
参考悬浮粒子要求。
3. 最少培养皿数，在满足最小取样点数量的同时还宜满足最少培养皿数，单向气流下通常不少于14个。
4. 每个取样点一般采样一次，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数，每个位置的沉降碟至少暴露0.5小时，累计暴露时间为4小时。
北京中邦兴业科技有限公司成立于2011年， 专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案。中邦兴业是中国医药设备工程协会、中国电子学会洁净技术分会等多个行业协会的会员单位，参编了《GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境 第一部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》等4部国家标准。
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