PSC可移动式纯蒸汽取样车
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产品名称:PSC可移动式纯蒸汽取样器
产品型号:PSC可移动式纯蒸汽取样器
产品类别:可移动式纯蒸汽取样器
产品品牌:PSC
产品特点:PSC设有独立冷水循环系统,可实现单人独立完成多批次取样,可有效解决冷水储存和电源问题,取样快捷,方便。
产品详情:

设计灵活的取样车,PSC设有独立冷水循环系统,可实现单人独立完成多批次取样,可有效解决冷水储存和电源问题,取样快捷,方便。

特点:
1、用于纯蒸汽采样
2、盘管采用优质316L卫生级无缝不锈钢
3、耐高温高压,逆流换热,高效冷凝

1. 在水箱加入适量循环冷却介质(建议采用纯化水)连接好冷凝器,调节至适当位置,打开冷却水入口阀,并确保冷却介质充满冷凝器。
2.缓慢打开蒸汽入口阀,直到样品出口获得样品。注意,过高的流量将导致样品的温度较高。冷却水流量和样品出口阀都可以调节,以调节样品的出口温度。
3. 取样完成后,应首先关闭蒸汽入口阀。冷却介质需再继续循环一段时间,使剩余蒸汽全部凝结。当不再有冷凝水出现时,关闭冷却水循环。
备注:取样操作时应防止高温烫伤。

 

 

纯蒸汽广泛用于制药领域,主要用于湿热灭菌柜和配料系统进行在线灭菌及关键岗位的空调加湿。按照ISPE系统划分的要求,纯蒸汽系统属于直接影响系统,是生产过程中的重要原料,其质量直接影响到药品质量。
纯蒸汽质量需满足EN285和HTM2010的要求,其冷凝水需满足中国药典、USP和EP中注射用水的要求。
气态下测定纯蒸汽电导率将导致读数低于预期值,所以,必须将纯蒸汽进行冷凝后再检测电导率值。如果取样的要求中包含检测内毒素或热原,那么所使用的取样器、管道和阀门应该是卫生型结构的。

 

纯蒸汽取样检测包含纯度取样和质量取样两个部分:

质量取样

不凝性气体每100mL饱和蒸汽不凝性气体体积不超过3.5mL。

干燥值不低于0.9(对金属载体进行灭菌时,不低于0.95)。

过热度不超过25℃。

纯度取样

纯蒸汽发生器需设置有取样冷凝器用于检测纯蒸汽质量,其检验标准是纯蒸汽是否满足《中国药典》对注射用水的要求。   纯蒸汽系统的性能确认是将纯蒸汽通过洁净的冷凝器冷凝成液态水进行检测,性能确认一般分为两个阶段:

第一阶段,一般为1~2周,纯蒸汽发生器出口和各使用点每天取样全检。

第二阶段,根据已批准的SOP对纯蒸汽系统进行日常监控。

 


 

GMP相关质量标准:
第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

 


 

《中国药典》对注射用水的要求:

制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的,先要采取预净化措施。

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