2.1测试标准

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。

2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。

主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。

由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。

当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。

压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。

测试时所有空调系统应处于连续运行状态。

观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。

监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。

监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。

监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。

当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。

采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。

监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。

监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。

监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。

5.1监测方法

确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。

除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。

在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。

取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

可根据需要进行静态测试或动态测试，静态测试室内人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。

对于单向流洁净室（区），测试应在测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对于非单向流洁净室（区），测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。

填写好测试记录，并评定测试结果。

用于悬浮粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器和激光粒子计数器。

用于洁净室（区）空气悬浮粒子测定的仪器设备均应在有效校验期内。

5.3 监测中的注意事项如下：

严格按照仪器生产商要求操作和使用设备。

事先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。

监测单向流时，将计数器取样口正向对着气流方向；监测紊流时，宜将取样口垂直朝上。

在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

监测系统的选择还应考虑生产操作中物料（例如有活的生物体）带来的风险，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

5.4 监测频率：

车间检查频率：原料车间的D级区域：静态为1次/月。

中心化验室的监测频率：A级送风静态为1次/每季度，动态为1次/每实验；C级区域静态为1次/每半年，动态为1次/每季度；D级区域静态为1次/每半年。

空调停运时不监测。

5.5监测人员：QA及中心化验室检测人员。

5.6新空调运行、停运空调启动、高效过滤器出现异常，更换高效时要全部重新检测。

5.7洁净室每年进行一次高效过滤器检漏测试，发现问题应及时修补或更换；修补或更换后的高效过滤器必须做检漏测试。