近日北京中邦兴业技术工程师团队，为北京某国际医药股份有限公司提供现场高效过滤器检漏测试，主要对洁净区的空调过滤器、隔离器、超净工作台、生物安全柜进行了全面的检漏检测，并提供了专业的检测报告。凭借其专业检测技术、负责任的态度获得了客户的十分满意。
【北京中邦工程师客户高效检漏现场】
【北京中邦工程师客户高效检漏现场】
今天小编就跟大家介绍一下高效过滤器检漏检测方面的问题。
优质的产品离不开优质的生产环境，在制药行业里为满足洁净区的工艺参数要求需要众多的公用设施协同工作，而医药洁净室中最重要的就是高效过滤器。
高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于 0.3μm粒子的捕集效率在 99.9%以上且气流初始阻力在 250Pa以下的空气过滤器，通常作为制药企业洁净车间空调系统的末端过滤装置，用以向洁净室提供符合要求的洁净空气。洁净室能否达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其正确的安装方式息息相关。因此，对洁净生产车间的高效过滤器进行现场检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境级别的重要检测手段。
• FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。
• ISO 14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。
• IEST（环境科学技术协会）标准中的9.1及9.2章节为国际上对高效过滤器检漏设备重要的标准与指导，国际上大多药厂都是遵循此标准进行高效检漏。
《洁净室施工及验收规范》：对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。
这是一款技术先进、设计科学的光散乱式线性数字气溶胶光度计，是检测高效过滤器完整性或泄漏试验必须采用的最佳测试仪器。结构紧凑、携带方便、操作设置均可在5.6inch的真彩色触摸显示屏各友好界面完成，因具有气溶胶噪声抑制功能，测试数据更加稳定。产品内置热敏打印机并配有长效热敏打印纸，测试现场即可完成测试数据的实时打印。
扫描探头通过一根4米长的线缆与3990本体相连，不仅拥有与本体完全相同的操作功能并且同步显示，还具备一维码扫描功能，扫描受试高效过滤器的一维码编号后，测试数据自动识别归类，数据可追溯，方便测试数据的统计分析，提高了工作效率。
能够产生行业标准的多分散悬浮颗粒物,并且可根据实际需要调节浓度输出,满足多种应用需求。3990系列气溶胶发生器能够与气溶胶光度计3990完美配合,测试高效过滤器的泄漏,方便漏点识别并量化,供修复参考。
卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。
扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。
泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应戴防护面罩和防护眼罩。
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。
若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。
高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。
ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。
当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
北京中邦兴业科技有限公司作为一家专业洁净环境检测服务商，高学历专业技术团队，经验丰富，提供一站式的高效过滤器检漏系统解决方案，不仅拥有高精准的高效过滤器检漏仪器设备，还可以为您提供上门高效检漏检测服务，专业的选型设计、安装、调试、验证、施工、校验、售后等一站式售后服务，更多详情欢迎致电：400-687-2158
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