2022 年更新的欧盟 GMP 附录 1 非常强调持续环境监测 （EM） 的概念，强调它是降低无菌产品生产过程中污染风险的关键组成部分。

这种向连续电磁的转变要求制造商采用特定的技术，并将其监测计划与全面的污染控制策略（CCS）保持一致。

鼓励制造商对其设施进行彻底审核，评估制造的各个方面，包括设备、流程和员工协议。该评估还应评估现有检测系统的有效性，重点是识别持续的污染风险并评估当前的标准操作程序（SOP）。

考虑到每个设施的规模和行业，应根据每个设施的需求定制持续的 EM 计划。这些计划应整合各种监测技术，包括使用接触板和拭子进行表面监测，以及对制造中使用的污染气体进行采样。还建议为员工配备全面的个人防护装备 （PPE），以尽量减少交叉污染风险。

该指南详细介绍了测量微生物空气污染的方法，区分了被动方法（如伽马辐照沉降板）和主动方法（包括空气采样和连续空气监测）。后者特别强调在关键区域（如A级灌装区）的固定点使用。

连续空气监测系统的一个例子：由Lighthouse Worldwide Solutions制造的 在线粒子计数器，旨在帮助您检测持续的污染风险。

通过实施这些详细的指南，制造商不仅可以确保符合最新的附录 1 修订版，还可以提高其无菌药品的安全性和质量。