欧盟 GMP 附录 1:2022 和洁净室浮游微生物监测
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2022 年更新的欧盟 GMP 附录 1 非常强调持续环境监测 (EM) 的概念,强调它是降低无菌产品生产过程中污染风险的关键组成部分。

这种向连续电磁的转变要求制造商采用特定的技术,并将其监测计划与全面的污染控制策略(CCS)保持一致。

鼓励制造商对其设施进行彻底审核,评估制造的各个方面,包括设备、流程和员工协议。该评估还应评估现有检测系统的有效性,重点是识别持续的污染风险并评估当前的标准操作程序(SOP)。

考虑到每个设施的规模和行业,应根据每个设施的需求定制持续的 EM 计划。这些计划应整合各种监测技术,包括使用接触板和拭子进行表面监测,以及对制造中使用的污染气体进行采样。还建议为员工配备全面的个人防护装备 (PPE),以尽量减少交叉污染风险。

该指南详细介绍了测量微生物空气污染的方法,区分了被动方法(如伽马辐照沉降板)和主动方法(包括空气采样和连续空气监测)。后者特别强调在关键区域(如A级灌装区)的固定点使用。

连续空气监测系统的一个例子:由Lighthouse Worldwide Solutions制造的 在线粒子计数器,旨在帮助您检测持续的污染风险。

通过实施这些详细的指南,制造商不仅可以确保符合最新的附录 1 修订版,还可以提高其无菌药品的安全性和质量。

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