B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
m1、m2‥‥‥mn为该房间(或区域)各取样点的菌落数;
N为培养皿总数
记录:测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。
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