近日，北京中邦兴业又成功交付了上海某药企的洁净在线环境监测系统项目，并获取了客户的十分好评，此次顺利交付为后续洁净室在线环境监测系统的成功又一次积累了重要经验。

随着药品监管力度的加大，市场要求的增强，药品生产企业必需严控生产全过程，尤其是无菌药品的生产全过程。所以，应用动态监测系统成为首选，可以实时提供数据、报警信息，方便及时控制生产过程，采取有效的手段解决生产过程中存在的问题。另外，应用在线监测系统，可以减少对生产环境造成的污染，保证产品的质量。

01

洁净室环境在线监测GMP法规要求

在药品生产的过程中，存在许多影响药品质量的因素，其中就包括环境空气带来的污染。为确保无菌药品的质量安全，中国GMP“附录1：无菌药品”，对无菌药品生产的洁净级别提出了具体要求，同时也提出了增加在线监测的要求。

1、对空气中悬浮粒子的监测要求，应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测

★根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监测。

★在关键操作的全过程，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子检测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

★在B级区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

★日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的采样量不同。

2、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表现取样法等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。

02

洁净室环境在线监测系统组成

洁净区环境在线监测系统主要通过配套的各种传感器——悬浮粒子传感器、温湿度传感器、压差传感器、风速传感器、报警灯及微生物采集器等，对生产环境的洁净度、温湿度、压差、风速及微生物等环境参数进行连续监测和采样，对测量的数据自动进行存储和备份。主要有以下几个部分组成：

传感器部分：

激光粒子计数器、浮游菌采样头、温度、湿度、压差、风速

通讯部分：

数据通讯、转换、现场显示、报警灯

真空部分：

真空泵、真空管路

数据处理部分：

主控计算机、实时监控软件、数据库

系统软件部分

开放型的架构

模块化，可扩展

实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示

历史数据查询

无限数据存储容量

各类数据输出

自动报警

自动出报告

系统安全性登入

符合21CFR Part 11 相关要求

03

一站式整体解决方案

1、粒子监测系统：北京中邦兴业提供，前期方案设计、项目实施调试、验证服务、校验清洁维修、售后服务；
2、便携计数器、浮游菌仪器：北京中邦兴业提供，选型咨询服务、原厂仪器设备、中英文版验证文件、校验售后；
3、行业软件：北京中邦兴业提供，方案设计、定制研发、实施培训、验证服务、售后服务。

拥有正规资质北京中邦兴业是ISO9000质量管理体系认证企业；

04

在线监测系统功能简介

 该系统主要承担用户生产区在线尘埃粒子监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有以下主要功能：

1、远程控制功能：
可在控制室通过控制软件系统进行远程实时监控及设定报警、数据储存备份、报告编辑、打印输出等；

2、粒子监测功能：
通过Remote 5104/Remote R5等粒子计数器（0.5、5.0微米， 28.3升/分钟），实现粒子在线监测；

3、浮游菌监测功能：
进行浮游菌在线采集，流量28.3L/M，实时监测浮游菌

4、环境监测功能（温湿度，压差，风速等）：
对温湿度进行监测，可接入风速、压差等环境参数

5、声光报警功能：
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；

6、流量监测功能：
监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态；

7、连续监测功能：
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行监测工作，并内置流量监控；

05

在线监测系统主要用到的仪器设备

01

远程5104

高品质的设计, 远程传感器系列激光微粒计数器专为7 天,24 小时不间断运作 。

凭借过硬的质量标准,莱特浩斯开发了远程5104 系列采用了最新的光学微粒监测技术0.1 微米感应度和1立方英尺/分钟(28.3 升/分钟)流速. 远程式粒子传感器具有实时监测数据收集且每一点性价比极高. 采用外置式真空源, 小型远程式粒子传感器微粒计数器，提供了多种选择并能在有限的空间进行安装。远程式粒子传感器与多功能监测管理系统完美地连接并通过脉冲输出2通道微粒计数数据。

02

ApexR系列

Apex是5104系列的升级版，是最新一代的产品。

Apex代表着一个世界级的环境监测系统中所有重要的东西。它是一流的传感器，符合所有行业标准。

拥有自我诊断和智能功能的架构，降低实际运行上的故障风险，消除了数据错误, Apex提供实时连续的数据收集，性能可靠，每个监测点提供无与伦比的准确性和可靠性，且价格合理。Apex拥有坚固外壳和优良的密封性能，如果你需要经常对传感器用VHP消毒，ApexR系列将完全符合工业标准净化工艺，它成为你生产流水线最好的选择。

03

ActiveCountR 浮游菌采样器

ActiveCountR满足生物和电子行业对灵活连续无故障运行的需求，是满足可行采样需求的正确选择。

可以通过本地启动/停止按钮或通过软件界面远程操作

采用侧装式或底装式316L不锈钢材质，可提供优越的采样灵活性，满足您所有可行的采样需求。

紧凑的尺寸提供了真正的“即插即用”功能，令其在一个易于使用的空间，快速集成到LMS系统或PMS Express实时监测系统。无论您是在洁净室或生物安全柜或层流工作台内取样，ActiveCountR都将满足您符合GMP的监控需求。

BECKER真空泵

石墨旋片干式真空泵

绝对压力：150-1000mbar

空气相对湿度：30-90%

无法处理湿度过大，水蒸气，侵蚀性

气体和危险的混合气体，油雾等

设备第一次运行8000小时，应检查

叶片状况

以后每运行10000小时，应进行复查

01

中邦兴业成功交付的在线环境监测系统

【粒子浮游菌监测点位】

【监测数据平板显示】

如果您有在线环境监测方面的问题，随时可以联系我们，专业的技术团队可以为您提供个性化、一站式的解决方案及相关行业成功案例，为您提供上门一对一服务。更多关于北京中邦兴业洁净室在线环境监测系统解决方案及案例的介绍，您可以扫描关注北京中邦兴业公众号免费获取。