【高效检漏】气溶胶光度计在洁净空间检漏中的应用

2022-11

在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范的房间。由于制造业技术升级对生产环境的严苛要求，洁净实验室也被称为“高端制造业的守护神”。在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。

根据GB50591-2010洁净室施工及验收规范，ISO14644标准以及SFDA、GMP的要求，高效过滤器安装后，赢对其进行检漏测试，以检查高效过滤器的密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性并定期进行高效过滤器的检漏试验，确保其符合要求。它是保证车间洁净环境的重要手段之一。

根据ISO14644-3.B.6给出的测试方法，高效风口检漏试验一般采用气溶胶光度计法和离散粒子计数法。

DOP（PAO）检漏法原理

高效过滤器的检漏通常采用 DOP（PAO）发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用气溶胶光度计在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

DOP（PAO）发生器

①热发生器
热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3µm左右的雾状DOP（PAO）进入风道，粒径分布在0.1µm ~0.3 µm。

【3990-01/3990-03】

②冷发生器
冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP（PAO）气溶胶，分布粒径在0.65µm左右。

【3990-02】

检测仪器常用的是气溶胶光度计

气溶胶光度计，是一种前散射线性光度计，其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。

【气溶胶光度计客户演示现场】

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