新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）一出来，做验证的同行都在盯一条：气流流型。原因不复杂——2010版里它只是”应当有数据证明单向流的状态并经过验证“这么一句，到这份征求意见稿里，被拆成了“气流流型研究”，要静态、动态一起做，视频记录和研究结果须归档，结论要写进污染控制策略（CCS），甚至直接决定环境监测的取样点怎么定。

新规到底要求什么，跟旧版差在哪，生物药企按什么步骤落地，在哪些环节把这件事做扎实。今天中邦小编跟大家简单分享一下。

01 新规里的气流流型条款，比你想象的更”密”

很多人以为气流流型就是看一条”单向流”的条款。其实在征求意见稿里，它是一条主条款，带一串相关要求，散落在不同章节。

主条款是第二十二条：单向流系统应当进行气流流型研究，非单向流系统在必要时也应当进行。研究要可视化，要能证明所用气流方式不会导致污染风险，要同时覆盖静态和动态——动态要模拟操作员的干预。视频记录和研究结果要归档，并且要”根据研究结果制定厂房环境监测规程”。

第二十二条还划了三条红线，要避免三种情形：

空气从低级别区域进入更高洁净级别区域；

空气从洁净程度较低的区域流向洁净程度较高的区域；

空气经过设备或人员流向较高洁净程度的区域。

一句话，关键区域的气流只能往”更干净”的方向走，任何往回窜、被搅乱的路径都是不允许的。

相关要求还散在其他条款里，归拢起来有这么几条：

• 第二十六、二十七条：隔离器开放式接口、RABS干预过程，都要做气流流型研究来证明没有空气进入；RABS如无法避免开门，要在研究里给足关注。
• 第七十六、七十七条：气流流型研究被明确列为洁净区和空气净化设备确认的项目之一，和高效过滤器完整性、风量风速、压差等并列。
• 第八十条：单向流系统的气流流型研究要与风速测量相关联，风速指导值仍是0.36—0.54 m/s。
• 第八十一、八十七条：环境监测取样点的位置和数量、关键区域的监测位置，风险评估时都要考虑气流流型研究结果。
• 第七十五条：无菌操作人员要接受气流流型研究相关内容的培训。

所以它不是一个孤立的验证动作，而是从设计、确认、监测到人员培训，一路贯穿下来的系统要求。

02 从”证明单向流状态”到”气流流型研究”，到底变了什么

要理解这次升级的分量，最好跟2010版比着看。

2010版无菌药品附录第九条，对A级区的要求是：单向流系统在工作区域必须均匀送风，风速0.36—0.54 m/s（指导值），”应当有数据证明单向流的状态并经过验证”。这句话的重心在”状态”——证明送风是单向流、风速达标，就够了。

26版征求意见稿把重心从”状态”挪到了”过程”。第二十二条要的不是一张风速数据表，而是一段可视化、可追溯的研究过程：静态要看、动态要看、干预要看，全程录像，结论归档，还要反过来指导环境监测。背后是核查理念的变化——监管不只问你”单向流成不成立”，还要看你在最差工况下气流能不能扛住人员干预，你凭什么依据来定监测点。

具体差异，归纳成三点：

第一，静态升级为”静态+动态”双强制。旧版没有明确提出动态研究的要求；新版明确要求模拟操作员干预，把开门、灌装动作、人为扰动这些最差工况都放进研究范围。真正的污染风险，往往就发生在人员介入的那一刻。

第二，从”有数据证明”升级为”证据链完整+持续用于决策”。旧版一句”经过验证”即可；新版要求视频记录和研究结果归档，结论要落到两个地方——制定环境监测规程、作为关键区域取样点风险评估的依据。气流流型研究的价值，最后要体现在CCS和环境监测策略里，而不是一份束之高阁的报告。

第三，从”单向流区域”扩展到”屏障技术”和”非单向流”。隔离器接口、RABS干预、必要时非单向流系统，都被纳入研究范围，覆盖面更全。

还有一处细节值得注意：新版把相关表述统一为”气流流型研究”，与国际标准ISO 14644、GB/T 25915的用语对齐。做的时候，参考尺度也跟着统一了——这对选设备、定方法、出报告都有直接意义。

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