近日，国家标准委正式发布了新版GB/T 16292-2025《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》和GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》，两份文件均进行了较大调整，具体变化如下：
- 新增内容：增加了仪器工作原理和示意图，并细化了仪器工作原理的描述。
- 方法更改：对悬浮粒子测试方法进行了更新。
- 采样要求调整：
- 更改了最少采样点数目、采样点位置以及单次采样量。
- 删除了采样次数的限定，但增加了各采样点的采样时间要求。
- 计算与评定变更：
- 删除了标准差和95%置信上限的要求和计算方法。
- 增加了单位立方米粒子浓度的计算方法。
- 删除了结果评定部分。
- 报告与章节调整：
- 更改了“测试报告”要求。
- 增加了悬浮粒子监测章节。
- 删除了“洁净室(区) 采样点布置”附录。
- 新增内容：
- 增加了浮游菌采样器工作原理的描述。
- 增加了培养基的要求。
- 增加了不同洁净级别的最小采样量要求。
- 采样与培养调整：
- 更改了采样点的要求。
- 更改了培养计数要求。
- 章节删除：
- 删除了“结果评定”相关章节。
- 删除了“日常监控”章节。
- 删除了“洁净室(区) 采样点布置”章节。
- 删除了“培养基的灭菌及准备”章节。
GB/T 16292-2025《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》相关内容摘录
6.1 通则
应在“空态””静态””动态”的某种或某几种占用状态下，对洁净室(区)进行分级测试。通常应依据风险评估情况，定期对洁净室(区)进行分级测试。若洁净室(区)配备了连续或频繁监测粒子浓度或其他性能参数的仪器，且监测结果保持在规定的监测限值内，分级测试间隔可适当延长。
6.6 采样步骤及注意事项
a) 进入被测区域前清洁或消毒仪器表面。
b) 为在环境中获取均匀且具统计代表性的颗粒样品，应使用等动力采样探头；首选直接采样，通过采样管连接仪器与采样探头时，需考虑采样管的物理特性如材质、内壁、长度、直径以及采样管相对仪器的位置、折弯半径对测试结果的影响，特别是对大于或等于1μm的粒子，采样管应不超过仪器生产商推荐的长度和直径，尽可能短而直。
c) 采样探头应垂直朝向气流方向；被采样气流方向不可控制或不可预测时（如非单向气流），采样探头的开口应垂直向上。
d) 某个采样点发现非正常情况引起的异常计数时，经验明后可剔除该计数并在检测报告中予以说明，然后重新采样。
e) 某个采样点的不合格计数是由洁净室或设备的技术故障引起时，宜查明原因，采取补救措施，并对该点及其周围相邻点或受影响的其他采样点进行复测，此情况应清楚地记录并说明合理性。
f) 采样完毕宜对粒子计数器进行自净。
表1 洁净室(区)面积对应的最少采样点数目
| 洁净室(区)面积 m² | 最少采样点数目 NL |
|---|---|
| ≤2 | 1 |
| ≤4 | 2 |
| ≤6 | 3 |
| ≤8 | 4 |
| ≤10 | 5 |
| ≤24 | 6 |
| ≤28 | 7 |
| ≤32 | 8 |
| ≤36 | 9 |
| ≤52 | 10 |
| ≤56 | 11 |
| ≤64 | 12 |
| ≤68 | 13 |
| ≤72 | 14 |
| ≤76 | 15 |
| ≤104 | 16 |
| ≤108 | 17 |
| ≤116 | 18 |
| ≤148 | 19 |
| ≤156 | 20 |
| ≤192 | 21 |
| ≤232 | 22 |
| ≤276 | 23 |
| ≤352 | 24 |
| ≤436 | 25 |
| ≤636 | 26 |
| ≤1000 | 27 |
| >1000 | 按公式(1) |
6.3 大面积洁净室(区)的采样点
当洁净室或洁净区的面积大于1000 m²时，使用公式(1)判定要求的采样点最小数量：
按以下步骤确定采样点位置：
a) 使用表1查到最少采样点数目 NL；
b) 将整个洁净室(区)划分为 NL 个等面积区域；
c) 每个区块都选定一个可代表区块特性的采样点；
d) 在每个采样位置上，将粒子计数器的采样探头置于工作面高度或其他位置；
e) 对于被视作关键点的地方，可选定额外的采样点，其点数和位置应确认并具体化；
f) 可将额外区块和相关采样点细分成等面积区块；
g) 对于存在非单向流的洁净室(区)，如果其位于非扩散空气装置的送风口下方，采样点将不具有代表性。
所选最大粒径的粒子浓度恰好为规定的洁净度等级(ISO)上限时，在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。
每个采样点的单次采样量 VS，按公式(2)计算：
单位立方米粒子数按公式(4)计算：
7.1 通则
为确保洁净室(区)性能良好，粒子浓度符合控制要求，应对洁净室(区)进行监测，制定、执行并持续改进监测计划。监测计划应考虑空气洁净度水平、关键位置以及影响洁净室(区)设施性能的因素。
在制定、执行并持续改进监测计划时，应包括下列步骤：
—— 使用适当的风险评定方法来了解、评估、记录不良污染事件的风险；
—— 制定书面监测计划，审核并批准监测计划；
—— 执行监测计划；
—— 分析监测活动中获取的数据，进行趋势分析并适时报告；
—— 实施并记录所采取的操作和纠正措施，定期审核监测计划。
7.2 风险评估
风险评估是一个识别危害和分析评估危害相关风险的系统过程。
风险评估需考虑的事项见附录A，风险评估应实现以下目标：
—— 确定可能影响洁净室(区)维持其空气洁净度的因素，从而制定监测计划；
—— 确定可证明洁净室(区)性能的监测要求。
7.3 监测计划的制定、执行及持续改进
7.3.1 监测计划制定：制定监测计划时应考虑风险评估结果；列出所有要监测的参数并证明其合理性，包括可能影响空气粒子浓度的参数；说明监测方法并证明其合理性。
7.3.2 监测计划执行：确保监测仪器的精度、维护、校准；标识监测位置并说明其合理性，监测位置应在三维坐标予以描述；确定监测限值的可接受标准并说明其合理性，包括设立警戒限与行动限机制；运用统计学方法在内的分析方法进行数据趋势分析。
7.3.3 监测计划持续改进：监测计划要定期审核，并根据洁净室(区)的实际情况修改监测计划。
7.4 确定最少采样点数
运用风险评估确定最少采样点数，应侧重关键工艺位置的采样。
对工艺本身产生的粒子，且粒子对工艺或产品不形成危害的，可不监测动态粒子浓度，而执行定期静态分级测试或模拟运行情况下的动态分级测试。
7.5 确定采样点位置
对关键区域造成重大风险的操作、干预、人流物流等即是重点采样位置。关键生产区的采样要侧重初始气流覆盖，并与气流可视化研究相结合。重点采样位置包括但不限于：靠近产品敞开位置、接触产品表面位置、关键工序位置、扰乱气流位置、干预行为有关位置、难以接近或清洁/消毒位置、人员行动频繁位置、物流活动频繁区域。
7.6 监测过程中出现偏差的应对措施
如监测结果超出规定限值，应进行调查并找出原因，必要时采取补救措施。如补救措施对设施设备有较大影响，应按第6章重新进行分级测试。监测计划应根据设施设备变动重新审核。当分级测试达到要求时，再恢复监测。
GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》相关内容摘录
一般采用筛孔式撞击采样器。筛孔式撞击采样器的工作原理是：微生物气溶胶在采样器风机的抽吸作用下，按惯性原理射向固体培养基表面，具有足够大动量的带菌粒子，由于惯性作用，沿原来方向直线运动，不跟随流体偏转方向，撞击在培养基表面而被采集下来。
应遵循说明书使用采样器，并定期对采样器进行校准。
注：目前用于浮游菌测试的采样器还包括狭缝式撞击采样器、离心式撞击采样器、冲击式采样器、过滤式采样器等。
一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)，必要时可加入适宜的中和剂。当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。应符合《中华人民共和国药典 2025年版 四部》9203相关要求。
在进行洁净室(区)确认及监测时，应基于风险评估确定采样点数目及位置（含水平及垂直位置）。
宜选择合适的风险管理工具，如故障模式效应分析(FMEA)、危害分析关键控制点(HACCP)等。
在通过风险评估确定采样点时，应同时满足表1最少采样点数目的要求。
表1 洁净室(区)浮游菌最少采样点数目
| 洁净室(区)面积 m² | 最少采样点数目 NL |
|---|---|
| ≤8 | 1 |
| >8~28 | 2 |
| >28~52 | 3 |
| >52~68 | 4 |
| >68~104 | 5 |
| >104~148 | 6 |
| >148~232 | 7 |
| >232~436 | 8 |
| >436~1000 | 9 |
| >1000 | 按公式(1) |
注：洁净室(区)面积在1000 m²以上时，最少采样点数目是在GB/T 16292-2025中分级测试时最少采样点数目的基础上除以3确定的。除以3是一种经验性简化，平衡了可行性与风险控制。
表2 各洁净级别最小采样量
| 洁净级别 | 最少采样量 L/次 |
|---|---|
| ISO5、A级、B级(静态)、100级 | 1000 |
| ISO7、B级(动态)、C级(静态)、10000级 | 500 |
| ISO8、C级(动态)、D级(静态)、100000级 | 100 |
| ISO8.5、D级(动态)、300000级 | 不作统一规定 |
8.3.1 采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中进行培养。
8.3.2 对于环境微生物种群不确定的情况，可在20 ℃~25 ℃培养3 d~5 d后再转移至30 ℃~35 ℃培养2 d~3 d，或先在30 ℃~35 ℃培养2 d~3 d后再转移至20 ℃~25 ℃培养3 d~5 d。当采用沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)时，培养温度为20 ℃~25 ℃，时间为5 d~7 d。宜根据环境污染微生物历史数据及种群特性调整培养方案。
8.3.3 用肉眼对培养皿上菌落直接计数标记或在菌落计数器上点计
400-6872-158
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