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引言

气流流型测试是洁净室验证中的关键环节，尤其在无菌药品生产环境中，其目的是确保气流组织符合设计要求，避免交叉污染，保证产品质量与操作人员安全。本文结合相关法规指南与实际操作经验，对气流流型测试的法规依据、测试方法、拍摄技巧及注意事项进行系统总结。

【层流罩气流流型检测】

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法规与指南要求

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 GMP 要求

• 第三十二条：强调洁净区在任何运行状态下都应保持对低级别区域的正压，维持良好气流方向，确保净化能力。
• 第三十三条：要求通过烟雾试验等可视化手段证明气流方式无污染风险，并保留录像作为记录。
• 第五条：规定人员、物料、设备进入洁净区需通过气锁间，物料传输需在正压气流保护下进行。

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 欧盟无菌附录

• 4.4 条：A 级区域需通过单向气流（如 RABS 或隔离器）提供保护，并最大限度减少人员干预。
• 4.15 条：明确要求对气流模式进行可视化研究，证明空气不从低级别区域流向高级别区域，尤其是在动态操作中。视频记录必须保存，结果应用于环境监测计划的制定。
• 4.30 条：规定单向气流速度应在 0.36 – 0.54 m/s 范围内，并需通过可视化研究与速度测量相结合进行验证。

【层流罩气流流型检测】

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测试方法与拍摄技巧

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测试方法

根据 GMP 实施指南 和 ISO 14644-3，气流流型测试主要采用以下方法：

• 示踪线法：使用轻质丝线观察气流方向。
• 示踪剂注入法：使用直径 0.5–50μm 的去离子水雾作为示踪剂，是最常用的方法。
• 图像处理技术：通过图像分析软件辅助判断气流形态。
• 速度分布测量法：结合风速仪与可视化手段，综合评估气流性能。

  注：气流流型测试方法的选择，要根据自己实际现场的设备、空间进行针对性的选择，确保气流流型测试顺利通过，不要一味的只是专注于某一个方法。

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测试状态

• 静态测试：在无人员干预状态下进行，重点观察送风、回风、压差控制等基本气流行为。
• 动态测试：模拟最大程度的人员操作干扰，检验气流在真实生产环境中的稳定性。

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拍摄工具

• 摄像仪、照相机、视频监控系统等。

【层流罩气流流型检测】

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静态测试标准要求

1. 送风口烟雾应均匀扩散，无明显逆流或湍流。
2. 回风/排风处烟雾应平稳流向风口，无发散或变向。
3. 不同洁净级别房间之间的气流应从高压侧流向低压侧，无逆流。
4. 单向流区域应保持平行流线，无湍流或交叉流动。

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动态测试标准要求

1. 模拟最大动作干扰（如人员操作、设备运行）。
2. 气流不应形成湍流，若不可避免，则湍流不得经过高风险区域（如灌装针、开口容器）。
3. 需录制视频记录，并结合 SOP 编写“拍摄剧本”，明确关键拍摄点和角度。

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拍摄技巧与经验分享

1. 预实验：多次试验确定最佳发烟和拍摄角度。
2. 多机位拍摄：尤其在关键区域（如灌装针、操作手部）设置多个视角。
3. 发烟装置选择：
   • 层流区域：水雾发生器；
   • 小孔或穿墙部位：发烟笔。
4. 视频整合与存档：将多条视频剪辑整合以展示最理想状态，原始视频必须保留备查。
5. 剧本化拍摄：将 SOP 分解为拍摄剧本，明确每一步的操作和拍摄要求。

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总结

气流流型测试是无菌药品生产环境验证中不可或缺的一环。它不仅涉及技术执行，更需严格遵循国内外法规要求。通过科学的测试方法、规范的拍摄记录以及系统的数据分析，可有效确保洁净室气流的合规性与可靠性，从而为产品质量和患者安全提供有力保障。

建议企业定期进行气流流型测试，并结合实际生产情况持续优化操作流程与监测策略，以应对日益严格的监管要求。如果您有洁净区气流流型检测验证方面的需求，问题，可以随时与我们北京中邦兴业技术工程师联系沟通，及时为您提供专业的解决方案。