高效过滤器(HEPA)作为洁净环境中的关键设备，其完整性直接关系到空气过滤效果。北京中邦兴业小编将系统梳理高效过滤器检漏的标准流程、周期设定、结果判定方法以及常见不达标原因分析，为相关从业人员提供全面参考。

一、高效过滤器检漏标准流程

高效过滤器检漏是一项系统性工作，需要严格按照标准流程操作，确保检测结果的准确性和可靠性。

1.1 气溶胶引入阶段

在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶是整个检漏流程的首要步骤。根据应用场景不同，气溶胶引入方式有所差异：

• ‌HVAC系统中的HEPA‌：为使气溶胶到达HEPA时的浓度均匀，通常将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。若需从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处设置引入点，并尽量减少管道拐弯（依据美国环境科学和技术学会建议）。实际操作中，只需保持上游气溶胶浓度稳定在要求范围内即可。
• ‌层流罩、超净台上的HEPA‌：这类设备的检漏相对简单，气溶胶可直接从系统风机的负压一侧引入，无需考虑长距离输送带来的浓度不均问题。

1.2 检测设备准备

气溶胶光度计的初始化与校准是确保检测精度的关键环节：

1. 按照设备操作手册进行初始化程序
2. 设定100%和0%参比标准值
3. 配置报警阈值（通常设置为0.01%泄漏率）
4. 将UPSTREAM采样管连接至上游采样口
5. 测量并调节上游气溶胶浓度至10~20μg/mL的理想范围

这一阶段需要特别注意气溶胶发生器的操作规范，确保生成的气溶胶粒径分布符合测试要求。

1.3 扫描检漏操作

扫描检漏是检漏流程的核心环节，需要严格遵循以下操作规范：

1. ‌准备工作‌：卸下HEPA的散流板，暴露整个过滤面及周边密封结构。检查区域应包括：滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的所有密封部位。
2. ‌扫描参数‌：

1. • 采样头与滤器面保持约1英寸（2.54cm）的距离
   • 扫描速度控制在不超过5cm/s
   • 采用直线往复式扫描路径
   • 相邻扫描线应有适当重叠（通常为采样头直径的50%）
2. ‌泄漏判定‌：当检测仪器发出报警声（即%LEAKAGE超过0.01%阈值）时，表明该位置存在泄漏。发现泄漏后应做好标记，使用硅胶进行临时堵漏或紧固处理，然后重新扫描确认修复效果。
3. ‌安全防护‌：操作人员需全程佩戴防护面罩和防护眼罩，防止气溶胶暴露。同时，应定期确认上游气溶胶浓度稳定性，通常每个过滤器的完整检测时间约为5分钟。

二、检漏结果判定与处理标准

高效过滤器检漏的结果判定有明确的标准和处理规范，确保过滤系统安全可靠运行。

2.1 合格标准

高效过滤器的泄漏率合格标准为≤0.01%。具体判定规则如下：

• ‌合格判定‌：若HEPA在检测过程中，所有检测点的泄漏率均不超过0.01%，则判定该过滤器合格，可继续使用。
• ‌不合格判定‌：若发现任意一点的泄漏率超过0.01%，则判定该过滤器不合格，需立即采取处理措施。

2.2 泄漏处理规范

对于检测不合格的过滤器，有以下处理方式：

1. ‌标记定位‌：使用不脱落的标记物准确标出所有泄漏点位置，记录泄漏率数值。
2. ‌修补标准‌：

1. • 允许使用专用胶水对滤料泄漏处进行修补
   • 单个泄漏处的修补面积不得超过过滤器总面积的1%
   • 全部泄漏处的累计修补面积不得超过总面积的5%
   • 超过上述任一标准时必须整体更换过滤器
2. ‌复检要求‌：所有修补完成后，必须重新进行完整扫描检漏，确保修补区域不再泄漏且整体泄漏率达标。

三、高效过滤器检漏周期建议

不同机构和标准对高效过滤器检漏周期有不同建议，用户应根据自身行业特点选择合适的检测频率。

标准/机构	建议检漏周期	适用场景
FDA无菌药品生产指南	每半年一次	无菌制剂生产车间
中国GMP检查指南	通常一年一次	药品生产质量管理规范环境
ISO14644标准	不超过24个月	已安装HEPA的常规检测

除上述定期检测外，以下特殊情况也需进行检漏：

1. ‌安装或更换后‌：所有新安装或更换的HEPA都应立即进行DOP检漏，确认安装质量。
2. ‌异常情况‌：

1. • 环境监测显示空气质量异常恶化
   • 产品无菌试验不合格
   • 培养基模拟灌装试验失败
   • 作为偏差调查的组成部分
2. ‌特殊设备‌：烘干隧道、干烤箱等设备使用的HEPA也需纳入检漏计划，其检测周期可参考主系统标准。

四、高效过滤器不达标原因分析

高效过滤器不达标可能发生在出厂检测或现场检测环节，原因可归纳为以下几类：

4.1 目测可识别的原因

通过目视检查或简单测试即可发现的问题：

1. ‌滤材表面损伤‌：

1. • 明显破裂或机械损伤（肉眼易观察）
   • 轻微损伤可能需要测试台检测才能发现
   • 少量破损可在生产厂进行专业修复
2. ‌生产过程中的损伤‌：

1. • 滤材在制造过程中受到过度压力
   • 人为操作不当造成的意外损坏
   • 局部可修复，但需符合标准要求
2. ‌密封缺陷‌：

1. • 滤材与过滤器外框结合部位漏风（最常见的不合格原因）
   • 密封胶条接缝处理不当导致的漏风
   • 采用现场发泡聚氨酯密封条可避免接缝问题
   • 有接头的胶条应采用迷宫式接口设计

4.2 原材料相关问题

与过滤器材料本身质量相关的缺陷：

1. ‌滤材效率不足‌：

1. • 未达到高效滤材标准（在5.3cm/s风速下对0.3μm颗粒过滤效率≥99.97%）
   • 无法通过后期处理弥补的根本性缺陷
2. ‌材料发尘问题‌：

1. • 传统有隔板过滤器中纸制隔板原料控制不严
   • 滤材生产环境洁净度不足导致自带粉尘
   • 部分检验方法难以检出这类潜在发尘问题

4.3 检测过程问题

检测方法或操作不当导致的误判：

1. ‌涡流干扰‌：

1. • 扫描检测时出风面涡流携带周边粉尘进入扫描区
   • 难以区分真实泄漏与涡流干扰造成的假阳性
   • 国外厂商通过在洁净室设置检验台解决此问题
2. ‌下游浓度误判‌：

1. • 安装后仅凭下游粉尘浓度判断过滤器性能
   • 可能因其他污染源导致误判合格过滤器
   • 需要结合多点检测和趋势分析综合判断

五、主流检漏方法比较

目前高效过滤器检漏主要采用两种方法，各有特点但检测结果具有一致性。

5.1 光度计扫描法

‌技术特点‌：

• 检测粒子源：多分散相液滴（如Laskin喷管产生的DOP烟雾）
• 检测原理：对过滤器全平面进行光度扫描
• 优点：快速准确定位漏点
• 局限：无法区分粉尘粒径，报告的”过滤效率”仅供参考

‌操作要点‌：

• 需配合PAO气溶胶发生器使用
• 扫描路径和参数需严格遵循标准
• 适用于快速筛查和大面积检测

5.2 粒子计数法

‌技术特点‌：

• 欧洲通用方法，美国超高效过滤器测试也采用类似方法
• 尘源：多分散相液滴或特定粒径固体粉尘
• 核心设备：大流量激光粒子计数器
• 优点：可测量各点具体颗粒数，比较局部效率

‌特殊要求‌：

• 使用凝结核计数器时需单分散相尘源
• 可根据用户需求定制测试粉尘类型
• 提供更详细的粒径分布数据

5.3 方法比较结论

实验研究表明：

• 对相同漏点，两种方法测得的局部过滤效率基本一致
• 光度计法操作更简便快捷
• 粒子计数法提供更丰富的数据信息
• 选择取决于具体应用场景和数据需求

六、总结与建议

高效过滤器检漏是保障洁净环境空气质量的关键环节，需要建立系统化的检测和维护计划：

1. ‌流程标准化‌：严格遵循检漏流程，从气溶胶引入到扫描检测的每个环节都需规范操作。
2. ‌周期合理化‌：根据行业标准和实际需求制定检测频率，无菌环境建议缩短检测间隔。
3. ‌结果科学判定‌：正确区分真实泄漏与检测假象，结合多种方法综合评估过滤器状态。
4. ‌问题溯源‌：发现不达标情况时，应从材料、制造、安装、维护等多方面分析根本原因。
5. ‌方法选择‌：根据检测目的和资源条件选择合适方法，重要区域可结合使用两种方法。
6. ‌记录完整‌：详细记录每次检漏的数据和发现的问题，建立过滤器生命周期档案。

通过系统化的检漏管理，可确保高效过滤器始终处于最佳工作状态，为洁净环境提供可靠保障。如果您有洁净区高效过滤器检漏方面的任何问题，都可以随时与我们工程师联系，为您提供一对一专业解答，上述提到的光度计扫描检漏法及粒子计数器检漏法用的设备，北京中邦兴业均可以提供样机免费试用实测。