【基于ISO 14644-3】洁净区高效过滤器检漏方法选择
2025-04
（基于ISO 14644-3及IEST-RP-CC34.4标准）
在过滤器上游引入测试气溶胶（如PAO/DOP/DEHS等），通过下游扫描检测泄漏，判断过滤系统完整性。核心目标是验证：
- 过滤器介质无破损
- 边框密封无泄漏
- 安装框架无旁路渗漏
| 方法分类 | 适用场景 | 仪器设备 | 核心参数 |
|---|---|---|---|
| 气溶胶光度计法（B.7.2） | 可承受油性气溶胶的系统 | 气溶胶发生器、气溶胶光度计 | 穿透率≤0.01%（对应效率≥99.99%） |
| LSAPC法（B.7.3） | 禁用油性气溶胶的系统（如制药厂） | 光散射粒子计数器（LSAPC） | 泄漏点粒子数≥上游背景值3倍 |
| 风管过滤器测试（B.7.4） | 安装在风管内的过滤器 | 便携式LSAPC或光度计 | 扫描速度≤5 cm/s |
- 测试前准备
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- 使用 Laskin喷嘴发生器 或 热生成器，在过滤器上游均匀释放气溶胶（粒径 0.3-0.7μm）。
- 上游浓度需达到 10-100 μg/L（光度计法）或 1×10⁶ 颗粒/m³（LSAPC法）。
- 环境条件：洁净室处于 空态 或 静态，空调系统正常运行。
- 气溶胶注入：
- 仪器校准：确认光度计/计数器已校准，背景值清零。
- 扫描检测
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- 矩形探头：1 cm（扫描方向）×8 cm（宽度）
- 圆形探头：直径3.6 cm
- 探头选择：
- 扫描规范：
- 泄漏判定：
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- 光度计法：下游浓度＞上游浓度的 0.01%（对应效率≥99.99%）。
- LSAPC法：单点粒子数≥背景值的 3倍 或连续采样值超标。
- 速度：≤5 cm/s，覆盖所有过滤面、边框及密封接口。
- 路径：沿过滤器表面 重叠轨迹移动（间距≤2 cm）。
- 数据记录与处理
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- 标记所有泄漏点位置（如边框裂缝、密封胶脱落等）。
- 拍摄泄漏点照片，记录穿透率或粒子数超标值。
| 过滤器类型 | 最大允许泄漏率 |
|---|---|
| H14级（EN 1822标准） | ≤0.01% |
| H13级（EN 1822标准） | ≤0.1% |
| ISO 35~40级洁净室 | 单个泄漏点面积≤总过滤面积的0.01% |
- 安全风险：
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- 油性气溶胶可能污染洁净室产品或设备，制药行业优先选择 固体气溶胶（如PSL）。
- 操作人员需佩戴防护装备，避免吸入气溶胶。
- 干扰因素：
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- 上游气溶胶浓度需均匀（偏差≤±15%）。
- 避免背景粒子干扰（如人员活动、设备运行）。
- 修复验证：
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- 泄漏点修复后需 重新测试，直至符合标准。
- ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》
- IEST-RP-CC034.4《高效过滤器系统测试与认证》
通过以上方法可系统评估高效过滤器的完整性，确保洁净室空气质量符合GMP、ISO等法规要求。
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