设施设备系统是药品生产活动的核心支撑，为药品生产的各个环节提供硬件保障。洁净区作为设施设备系统的关键组成部分，不仅是公用系统及生产设备的载体，也是药品生产的背景环境。洁净区在限制空气悬浮粒子浓度、控制环境洁净度等方面发挥着重要作用。国内外标准如GB 50073-2013和ISO 14644-1:2015将洁净区的空气洁净度分为1~9级，而2010年版《药品生产质量管理规范》则将药品生产企业的洁净区分为A、B、C、D四个级别。维持洁净度的四大关键要素包括送风洁净度、气流组织、送风量和静压差。其中，气流组织作为隔绝污染物的重要参数，需通过特定手段验证其有效性。

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洁净区气流流型的分类

洁净区的气流流型需满足以下条件：洁净送风均匀扩散、形成屏障保护产品、及时排除污染空气、减少涡流和死角、缩短自净时间等。气流流型可分为单向流和非单向流。单向流指方向单一、流线平行且速度均匀的气流，类似于活塞运动，通过均匀流将污染物推出。非单向流则指流线不平行、方向不单一、速度不均匀的紊乱气流，通过稀释和替换污染空气来控制洁净度。不同洁净等级和操作风险区域的气流流型及送风要求不同，因此需通过可视化测试方法验证气流状态。

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气流流型测试的实施考虑

气流流型测试通过显形条件直观判断气流效果。测试应根据生产操作风险级别、操作流程设计和厂房设施设备设计综合确定，测试区域、项目和标准需经系统风险评估后确定。药品生产企业应建立测试策略和清单，证明气流方式不会导致污染风险。

 

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测试情形

高风险操作区：如无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域、无菌装配或连接操作区域、灌装区等，需通过均匀单向流操作台维持环境状态，并进行气流流型测试。

单向流保护的可开放区域：如B级洁净区内的开放式限制进出隔离系统，需测试开门位置的气流，防止低级别空气侵入。

压差梯度的临界区域：如隧道烘箱至分装区的小瓶传递通道、灌装区与轧盖区传送通道等，需测试空气流向是否符合设计。

产品暴露区域：如B级背景环境，需测试气流设计合理性，确保无“空气死角”。

气流屏障设备：如层流小车、层流工作台、生物安全柜等，需测试其工作状态下的气流保护作用。

非单向区域：如ISO7级和ISO8级洁净室，可通过烟雾测试确认粒子易积累区域是否存在气流停滞现象。

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测试方法

气流流型测试方法包括示踪剂注入法、示踪线法、图像处理技术及计算模拟的气流可视化法等。目前，药品生产企业多采用示踪剂注入法（烟雾试验），该方法操作性强、测试结果清晰。测试时需考虑烟雾粒径、集中度及强度，确保烟雾与气流充分融合，避免过量或过少影响测试结果。

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气流流型测试的检查要点及常见问题

气流流型测试是确认设施设备设计和运行情况、操作流程设计与执行情况的重要手段，也是污染控制策略的重要组成部分。检查时需关注测试方案的科学合理性、测试执行和记录情况、测试记录及报告的审核与分析。

 

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常见问题

测试方案不全面：未覆盖所有“静态”和“动态”条件，未评估非预期操作对气流的影响。

测试执行不规范：操作人员未按方案执行测试，测试视频内容不完善，未捕捉关键干预操作。

审核与分析不足：未对测试结果进行回顾与分析，未根据测试结果优化测试策略。

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改进建议

系统风险评估：结合洁净区级别设置、设施设备设计与布局、洁净送风、物品传递和生产操作流程等实际情况进行系统风险评估，制定可操作性的测试方案。

严格测试执行：在正式测试前对参与人员进行培训，确保测试按方案和SOP要求执行，质量部门应参与并监督测试执行和记录。

加强审核与分析：及时审核测试记录和视频，针对流型异常进行分析处理，输出改进措施，确保测试结果处于可接受范围。

气流流型测试是维持关键区域无菌生产条件、降低药品生产过程中污染的重要保障。企业应结合自身质量管理体系、设施设备和工艺情况，不断提升和改进气流流型测试的管理和有效性，确保药品生产过程中的污染控制和无菌保证。同时，检查工作也应加强对气流流型测试的关注，提升检查实效。

通过系统化的气流流型测试，药品生产企业能够有效控制污染风险，确保药品质量安全，为患者提供安全有效的药品。

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