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生物医药洁净环境GMP验证设备大全【免费获取样册及价格】
2025-01

在生物制药行业,GMP(Good Manufacturing Practice for Drugs,药品生产质量管理规范)验证是确保产品质量和生产过程合规性的重要环节。为了实现这一目标,该行业常用一系列先进的检测设备。以下是对您提到的GMP验证设备的详细介绍:

一、环境监测设备

尘埃粒子计数器

功能:用于测量空气中悬浮粒子的数量,是评估洁净区洁净度的重要指标。

选型要点:在选择尘埃粒子计数器时,需要考虑其测量范围、精度、稳定性、是否符合行业标准以及操作的便利性。

浮游菌采样器

功能:能够采集空气中浮游菌样本,用于评估洁净区的微生物污染情况。

选型要点:选择时,应关注其采样效率、采样量、操作的便利性以及样本的保存条件。

二、洁净室性能验证设备

风量罩

功能:用于测量洁净室或洁净区的风量,确保空气流动符合GMP要求。风量罩能迅速准确地测量风口平均通风量,无论是安装在天花板、墙壁或者地面上的送、回、排风口,配备相应的传感器都可以直接读出风速、压力和相对温湿度,尤其适用于散流器式风口。

应用场景:适用于对洁净环境的风量进行精确测量的场景。

高效过滤器检漏仪(GTI气溶胶光度计,气溶胶发生器)

功能:用于检测高效过滤器是否存在泄漏,确保洁净室的过滤效果。GTI气溶胶光度计用于测量气溶胶的浓度,而气溶胶发生器则用于产生一定浓度的气溶胶。

应用场景:在洁净室或洁净区的高效过滤器安装后或定期维护时进行检漏测试。

三、气流组织验证设备

气流流型检测仪(北京中邦兴业)

功能:用于可视化显示洁净室内的气流分布情况,帮助优化气流组织设计。

应用场景:在洁净室或洁净区的设计、安装和调试阶段,以及定期维护时进行气流流型检测。

四、蒸汽与空气质量检测设备

纯蒸汽质量检测仪(DK)

功能:用于检测纯蒸汽的质量,包括蒸汽的纯度、温度、压力等参数。

应用场景:在生物制药行业的蒸汽灭菌过程中,确保纯蒸汽的质量符合要求。

露点仪(维萨啦)

功能:用于测量空气中的露点温度,反映空气中的湿度情况。

应用场景:在洁净室或洁净区的环境控制中,确保湿度符合GMP要求。

德尔格压缩空气质量检测仪

功能:用于检测压缩空气中的污染物含量,如油分、水分、尘埃等。

应用场景:在生物制药行业中使用压缩空气的场景中,确保压缩空气的质量符合要求。

这些设备共同构成了生物制药行业GMP验证的完整体系,确保了生产过程的合规性和产品的质量。通过定期使用这些设备进行验证和校准,可以及时发现并纠正生产过程中的问题,确保生物制药产品的安全性和有效性。



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