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制药质量管理:数据完整性常见缺陷以及对尘埃粒子计数器选择关注点!
2024-09
数据完整性缺陷的全面回顾性评估

在评估工厂数据完整性缺陷时,首先需要系统地回顾和识别各个环节中可能存在的数据问题。以下是一些常见的与数据完整性相关的缺陷及其描述:

数据遗漏:

记录不全:生产过程中关键步骤或参数的记录缺失,如温度、湿度、压力等监控数据。

批次追踪缺失:原材料、中间品及成品的批次信息记录不完整,导致无法有效追溯。

数据更改:

未经授权的数据修改:操作人员或管理人员未经适当审批擅自更改生产记录或测试结果。

篡改数据:为达到特定目标(如符合质量标准)而故意修改数据。

数据删除:

不当删除:重要数据被错误删除或未按规定保存,导致信息丢失。

选择性删除:为掩盖问题而删除不利数据。

记录销毁:

物理销毁:纸质记录被销毁或丢弃,未按规定存档。

电子记录删除:电子数据被永久删除,未保留备份或恢复记录。

记录不及时:

延迟记录:生产或测试完成后未及时记录数据,影响数据的时效性和准确性。

追溯性差:由于记录不及时,导致后续问题难以追溯原因。

其他缺陷:

数据不一致性:不同来源或不同时间点的数据之间存在矛盾。

元数据缺失:关于数据如何产生、修改和存储的元数据不足,影响数据的可验证性。

激光尘埃粒子计数器的数据完整性定义

在关注数据完整性的同时,确实还需要考虑一系列与仪器管理、合规性、数据保存及仪器维护等相关的关键点。以下是针对您提到的几个重要方面的详细阐述:

仪器符合21 CFR Part 11:

确保所有用于生产、质量控制和研发的关键仪器均符合FDA的21 CFR Part 11规定,这涉及电子记录的完整性、安全性、可审计性和签名要求。

验证仪器系统能否生成准确、可靠、可追溯的电子数据,并防止数据被未经授权地更改、删除或丢失。

三级权限管理:

实施严格的三级权限控制,确保只有具备相应权限的人员才能访问、修改或删除数据。

强烈推荐使用不可配置的三级权限系统,以减少人为错误和故意篡改数据的风险。

定期对权限设置进行审查和审计,确保权限分配的合理性和准确性。

GAMP分类与CSV验证:

根据GAMP(良好自动化生产实践)指南对仪器内置软件进行分类,并根据分类结果制定相应的验证策略。

对于GAMP四类或五类软件,除了进行全面的CSV(计算机化系统验证)外,还需特别关注电子日志与采样记录的匹配使用,确保数据的完整性和可追溯性。

评估CSV验证文件的有效性,降低企业因数据问题而面临的风险。

数据的有效保存:

随着技术的发展,应逐步转向电子数据的保存和管理,以减少对原始打印资料的依赖。

制定电子数据备份、恢复和存档的策略,确保数据的安全性、完整性和可访问性。

遵守相关法规和行业标准,确保电子数据的长期保存符合法律要求。

仪器的校准/验证:

定期对仪器进行校准和验证,确保其性能符合生产要求和行业标准。

使用行业内公认的校准验证报告,如ISO 21501-4标准对于粒子计数器的校准要求,以增强数据的可信度。

将校准/验证结果纳入仪器的维护记录和质量管理体系中,以便跟踪和监控仪器的性能状态。

仪器使用过程的有效保证:

制定详细的仪器操作规程和SOP(标准操作程序),确保操作人员能够正确使用仪器并遵守相关要求。

对操作人员进行培训,提高其操作技能和对数据完整性的认识。

定期对仪器进行预防性维护和故障排查,减少因仪器故障导致的数据问题。

审计追踪的定义

审计追踪(Audit Trail)的概念及其在数据完整性和符合性中的重要性,特别是在制药、生物技术和医疗设备等受监管行业中,这些概念尤为重要。

审计追踪的定义与重要性

定义:审计追踪是一种记录系统活动的方法,它通过安全、计算机生成且带有时间戳的电子记录,详细记录了数据在系统中的创建、修改或删除等关键事件。这些记录对于追踪数据的来源、变化历史及责任归属至关重要。

重要性:

数据完整性:审计追踪确保了数据的准确性、可靠性和可追溯性,是维护数据完整性的关键手段。在需要验证数据是否未被篡改或错误处理时,审计追踪提供了强有力的证据支持。

合规性:在许多受监管行业中,如制药和医疗器械,审计追踪是满足法规要求(如FDA的21 CFR Part 11)的必要条件。它帮助组织证明其业务操作符合既定的法规和标准。

风险管理:通过审计追踪,企业可以及时发现潜在的数据风险或操作异常,从而采取有效的纠正和预防措施,降低业务风险。

审计追踪与数据完整性的关系

数据完整性是指数据的准确性、可靠性、一致性和可用性,它是确保数据质量的基础。审计追踪通过记录数据的全生命周期活动,为数据完整性提供了强有力的保障。但需要注意的是,审计追踪本身并不直接等同于数据完整性,而是实现数据完整性目标的一个重要工具和手段。

GAMP分类与审计追踪的要求

GAMP分类:GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)是一套用于评估和指导制药行业自动化系统的国际公认标准。根据GAMP的分类,不同类型的系统对审计追踪的要求有所不同。

GAMP 3类:通常指的是生产过程中的控制设备,如PLC(可编程逻辑控制器)和DCS(分布式控制系统)。对于这类系统,审计追踪虽然重要,但可能不是必须的,因为它更多地依赖于硬件的稳定性和操作人员的规范操作。然而,提高仪器与辅助数据的管理水平仍然是一个值得追求的目标。

GAMP 4类和5类:这些类别通常涉及更为复杂的软件系统,如ERP(企业资源规划)、LIMS(实验室信息管理系统)和MES(制造执行系统)。对于这类系统,审计追踪是必要手段,因为它们可能包含大量可配置的软件组件,且数据更改频繁。没有审计追踪,将难以证明数据的真实性和完整性,也无法满足法规的合规性要求。



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