环境监测（Environmental monitoring）在实现此目标中起着重要的作用——它提供了有关制造环境的关键信息，避免放行可能受污染的产品。

 

由于环境监测在制造过程中的重要性，相关机构围绕市场活动推出了许多法规要求和指南。这些标准随着制造环境不断变化，并且有越来越严格之势。

虽然环境监测通常由微生物实验室执行，但它其实与质量部门也紧密相关。作为制造商，我们可以通过降低与环境监测计划相关的风险，增强企业的监管地位，提高产品质量，同时确保患者安全。

洁净室检测必测项目

为了依据GB/T 25915.1-2010进行分级,应按GB/T 25915.2-2010规定的周期,对设施的空气悬浮粒子数量进行测定(见表1)。

1

可选检测项目

表2列出适用于设施的其他检测项目。这些项目适用于所有3种占用状态。所列检测可能并不全面,具体到检验某项工程也可能不需要全测。进行哪些检测、采用什么检测方法,应由供需双方议定。有些检测项目可列入设施的常规监测计划(见GB/T25915.2-2010)定期进行。

空气悬浮粒子计数

本项检测旨在确定空气的洁净状态,可能包含下述3项内容:

a)洁净度检测;

b)超微粒子检测(可选项目);

c)大粒子检测(可选项目)。

上述b)项和c)项检测可起补充说明的作用,或只针对某具体要求,这两项检测不能用于洁净度分级。

【在线粒子实时监测】

监测频率和限度如下表：

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m3				监测频率
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
C	352000	2900	3520000	29000	每周进行
D	3520000	29000	不作规定	不作规定	每月进行

生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。

 监测方法

• 采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
• 动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
• 可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
• 在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
• 测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
• 应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
• 最少采样点数目如下表（各公司有各公司的定义方法，本文不作深入的探究和探讨）：

面积 m2	洁净度级别
	C	D
＜10	2	2
≥10～＜20	2	2
≥20～＜40	2	2
≥40～＜100	2	2

采样点的位置：一般在离地面0.8m高度的水平上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点的布置参照GB/T 16292-2010执行。

采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。

气流检测

这项检测用于测定非单向流洁净室的送风量,或单向流洁净室的风速分布。一般情况下只测风速或只测风量,而且只需要报告一种结果:平均风速,或平均风量,或总风量。对于非单向流设施,总风量可决定换气次数。对单向流洁净室要测定风速。

【风量罩】

空气压差检测

空气压差检测的目的是验证洁净室系统维持设施与周围环境间规定压差的能力。空气压差检测在下述工作完成之后进行:设施的风速或风量、气流均匀性以及其他适用检测项目已满足验收标准。

【微压差计】

已装过滤系统检漏

此项检测旨在确认高效过滤系统安装正确。检测中要验证设施不存在旁路渗漏,过滤器无缺陷(滤材和边框密封处的小孔和损伤),无渗漏(过滤器边框和密封垫的旁路渗漏,过滤器安装架的渗漏)。这项检测不检查系统的过滤效率。检测过程中,在过滤器上风向引人气溶胶尘源胶发尘,在过滤器下风向及支撑架处扫描,或在过滤器下风向的风管中采样。

【高效过滤器检漏】

 气流方向检测与显形检查

此项检测旨在确认气流方向、气流形态、或这两者均符合设计要求和性能要求。若有要求,还要确认设施内气流的空间特征。

【气流流型测试】

温度与湿度均匀性检测

这项检测旨在验证:在需方规定的时间内,所测区域的洁净室空气处理系统具有将空气的温度和湿度(以相对湿度或露点表示)保持在控制限值之内的能力。

【在线监测系统温湿度监测】

粒子沉降检测

粒子沉降检测中,测量置于各种方向表面上沉降的粒子量(数量或质量)或效果(光散射或覆盖面积)。

 监测频率和限度如下表：

洁净度级别	沉降菌（φ90mm）cfu/4小时	表面微生物		监测频率
		接触（φ55mm）cfu/碟	5指手套 cfu/手套
C	50	25	–	每周一次
D	100	50	–	每月一次

表中数值均为平均值。

单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

监测方法

• 沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
• 采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键活动范围处增加测点。
• 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2个。
• 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。
• 静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
• 在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
• 在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数：

洁净度级别	最少培养皿数（φ90mm）
C	2
D	2

用平均菌落判断每个测试点的沉降菌，平均菌落数必须低于相应洁净级别的标准。

自净检测

自净检测是测定设施暂时暴露于空气悬浮粒子源后,能否在有限时间内恢复到规定的洁净度。单向流设施不推荐本项检测。

使用人工气溶胶时,应注意避免其残留物对设施的污染。

【自净烟雾发生器】

检测报告

每项检测结果都应记录在检测报告中。检测报告应包含下述信息:

a):检测机构的名称、地址、检测日期;

b):本部分的国家标准编号,即GB/T 25915.3-2010;

c):清楚标明所测洁净室或洁净区的具体位置(必要时以邻近区域作参照),并标注所有采样点的具体坐标;

d):为洁净室或洁净区所规定的标准,包括ISO等级,相应的占用状态,关注粒径;

e):所用检测方法的详细说明,包括特殊的检测条件以及与规定检测方法的偏离之处;检测仪器的规格型号,仪器最新的校准证书;

f):检测结果,包括附录B相关条目中要求的报告数据,以及达到要求的说明。

北京中邦兴业专注于为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供洁净环境整体解决方案，拥有多家进口品牌代理商资质，全套洁净室环境监测仪器设备现货，同时，拥有自主研发气流流型检测仪、纯蒸汽取样器，均可提供仪器样机免费试用，工程师携仪器上门演示实测。如果您有洁净室环境监测方面的问题，可以随时与我们联系，专业技术工程师帮您解答。