高效过滤器泄漏率测试：≤0.01%是否必须？

什么是高效过滤器的接受标准?

大多数测试标准关于高效过滤器泄漏率的接受标准是，可接受的泄漏限度最终由客户和供应商共同确定。但是，对于使用HEPA过滤器或不同级别洁净区的许多应用，大多数采用≤0.01%的扫描测试泄漏标准。尽管0.01%的泄漏率在历史上已经使用过，并且其起源与早期的光度计测试设备精度有关，但在没有进行科学和基于风险的评估的情况下，将0.01%的泄漏率标准作为可接受标准将导致与泄漏测试有关的问题，并且如果在低风险区域发现超限或失败情况，将可能会带来巨大的运营成本。过滤器不是100%截留的，并且预计MPPS附近的粒子在过滤器局部或整体可以穿透。当使用较低级别的HEPA过滤器时，工厂进行的MPPS或MPPS附近粒子的可接受泄漏率标准可能等于或大于现场泄漏率测试的接受标准，测试接受标准会变得更具争议和困难。在可能发生泄漏的地方尤其如此。因此，在购买过滤器时，考虑过滤器的等级以及安装后如何进行测试非常重要，以避免不必要的现场测试失败。

ISO 14644-3 [33]提供了有关如何实施泄漏替代标准的指南。在基于风险的方法中，理想的接受标准是，该接受标准可以反映所使用过滤器的效率或所测试房间的洁净度。ISO 14644-3使用工厂过滤效率等级作为接受标准协商的基础。光度计泄漏测试和基干粒子计数器的泄漏测试的泄漏接受标准应该相同，因为两种方法背后的理论和方法是相同的。如果执行得当，使用光度计和粒子计数器进行的泄漏测试得到相同的泄漏率结果(Meek等，2011[1211)。

 

如果检测到的泄漏量超过上游浓度的0.01%，一般认为该泄漏率超过最大允许标准。但是，对于整体效率MPPg≥99.95%且小于99,995%的过滤器系统(如H13过滤器)，接受标准为0.1%。

如果要测试 MPPS 整体效率低于 99.95%的过滤系统，则根据客户和供应商之间的协议，需要不一样的接受标准。

用于去热原隧道的高效过滤器

安装到去热原隧道中的过滤器需要经受长时间的高温操作，因此不适用标准过滤器家使用陶瓷材料用于滤材与边框的密封可提供耐受350℃的对0.3 um颗粒的效率为99.99%的特殊过滤器(注，FDA对HEPA的定义为>99.97%@0.3 um)。最近可用的材料有了进步，并且引入了柔性密封剂，可以减少加热时间并降低密封剂开裂的风险。传统的过滤器需要具有受控的加热和冷却速度(通常不超过1℃/分钟;应与过滤器供应商确认该速率)，以防止热应力损坏密封件。通常，在不使用期间，系统，会保持高温，以减少过滤器的加热循环，

用于去热原隧道的过滤器通常是H14。这些过滤器可以在安装时进行全面扫描泄漏测试，但是在首次加热循环之后(过滤器会燃烧，通常会导致该过滤器等级与H13相当)，不建议再进行传统测试。

高效检漏系统及常见问题

高效过滤器检漏系统

北京中邦兴业可提供的高效过滤器检漏系统的构成如下：

气溶胶发生器(PAO、DOP发生器)：GTI3990-01、3990-02、3990-03、GTI3990-04;

气溶胶光度计(检漏仪)：GTI3990、GTI3991、包装箱;

IQ、OQ、PQ认证文件。

 

【北京中邦兴业高效过滤器检漏客户现场】

常见问题

根据北京中邦兴业在客户现场检测、验证、实测后，特别总结了一些常见问题，供参考。

1.高效过滤器应如何改造?

由于国内标准中对高效过滤器检漏涉及到的施工方法没有明确规定，因此很多施工方设计的过滤器检漏结构不规范，主要是上游气溶胶注入管的末端位置问题，没有区分注入口和上游检测口，导致气溶胶无法混合均匀。因此，在施工时，应当严格要求，注入口管路末端应远离高效过滤器表面，提供足够的空间使气溶胶混合均匀。对于洁净室高效过滤器的现场检漏，用户在施工时，应当预留两个孔，一个为上游气溶胶注入孔，使用直径¢5*8mm以上管路，管路不能太细，否则会造成阻力太大，上游气溶胶浓度无法达到规定值，连接管路至过滤器上游风管中，与高效过滤器表面的距离应至少为10倍风管直径(IEST美国环境科学和技术学会)。气溶胶注入位置远离高效过滤器表面的目的是，提供足够的空间，使气溶胶充分混合均匀，保证检测结果的准确性。另一个孔为上游气溶胶检测孔，连接管路至过滤器表面附近即可。

2.高效过滤器的效率与检漏

高效过滤器的效率是指过滤器自身的过滤性能，随执行标准及检测方法不同而异，在中国主要依据的标准是GB/T6165-2008《高效空气过滤器性能试验方法—效率和阻力》，检测方法有钠焰法、油雾法、计数法等，过滤效率的检测是由生产厂家完成的。

对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法来发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多分散气溶胶进行检漏。依据的标准是2010药品GMP指南(测试方法采用ISO14644-3)。

3.检漏气溶胶粒径

很多用户通过查阅资料了解到，高效过滤器是对0.3μm的粒子过滤效率大于99.97%，因此认为检漏气溶胶粒径也应该是0.3μm，事实上，那是针对过滤效率检测的说法，而且根据方法不同，采用的气溶胶粒径也不尽相同，对于高效过滤器现场检漏，国际标准化组织规定的就是采用质量中值直径为0.5~0.7μm的多分散相PAO(或DOS、DEHS等)气溶胶。

4.气溶胶光度计与粒子计数器哪种效果好?

粒子计数器检测的是粒子的数量分布，常以“粒/L”单位表示，而光度计检测的是粒子的质量浓度，以“μg/L”表示。最多数量分布的粒子与最大浓度分布的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成三次方的关系，大粒径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器相比，光度计不用来检测H13级以上的高效过滤器及超高效过滤器。对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。

5.高效过滤器检漏范围

1、过滤器的滤材。

2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。

3、过滤器框架的密封垫和过滤器支撑框架之间。

4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。