在生物制药企业中，高效过滤器（HEPA）的检漏工作是确保洁净室能够达到并保持设计的洁净级别的关键步骤。这关系到产品的质量和安全，因此必须遵循相关法规标准和操作流程。

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高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游，然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。

高效过滤器的效率是指过滤器自身的过滤性能，随执行标准及检测方法不同而异，在中国主要依据的标准是GB/T6165-2008《高效空气过滤器性能试验方法—效率和阻力》，检测方法有钠焰法、油雾法、计数法等，过滤效率的检测是由生产厂家完成的。

对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法来发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多分散气溶胶进行检漏。依据的标准是2010药品GMP指南(测试方法采用ISO14644-3)

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的泄漏率%都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则须更换。

粒子计数器检测的是粒子的数量分布，常以“粒/L”单位表示，而光度计检测的是粒子的质量浓度，以“μg/L”表示。最多数量分布的粒子与最大浓度分布的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成三次方的关系，大粒径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。

对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因气溶胶光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议时间间隔不超过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。