制药行业的洁净室是精密的受控生产场所，人们期望而且要求其达到最高的洁净标准。这些洁净室消毒品库中的一个关键角色就是汽化过氧化氢（VHP），这是一种用于消毒物体表面和设备的强效化学物质。然而，VHP虽然在消毒灭菌方面非常有效，但也带来了独特的挑战，包括设备劣化。在本文中，我们将探讨VHP在制药洁净室中的重要性，对尘埃粒子计数器等敏感设备的潜在影响，以及Lighthouse的Apex系列尘埃粒子计数器是如何设计成能够耐受VHP消毒灭菌的。

        汽化过氧化氢（VHP或H₂O₂) 具有消毒剂的尊称，这是美国环境保护局（EPA）对能够在无生命环境中消除所有微生物活性（包括细菌、孢子、真菌和病毒）的物质的分类。

在2001年炭疽病袭击期间，这种强效化合物在建筑物消毒方面发挥了关键作用，并已证明对各种病原体有效，包括禽流感和新城疫。在生物制药领域，VHP是医院和制药设施中值得信赖的盟友。

       从事药品、生物制品和医疗器械生产的洁净室遵守严格的消毒规程。使用过氧化氢作为消毒剂的对物体表面消毒是这些生产过程的基础。对物体表面消毒的质量和彻底性，包括现场消毒的执行，直接影响产品安全、质量和人类健康。

一些药品生产过程需全天候的运行，以满足对关键医疗保健产品等的需求，最大限度地减少离线停工。因此，大多数消毒过程都是在与洁净室运行时候同时进行的。这使得选择能够耐受VHP消毒的设备变得至关重要。

对粒子计数器的潜在影响

        VHP是通过液态过氧化氢的蒸发产生的，产生VHP和水蒸气的混合物。这种汽化的过程将VHP浓度保持在冷凝点以下，冷凝点是受室温影响的。对于室内去污，VHP浓度通常保持在饱和以下，在25°C时为0.1至1.5 mg/L。然而，对于医疗器械灭菌，在通常达到60°C的较高工艺温度下，可以使用更高浓度的VHP。

当VHP浓度在给定温度下超过饱和点时，过氧化氢先冷凝，在表面形成浓缩的过氧化物。虽然这种浓缩过氧化物保持了抗菌性能，但它可能会在消毒过程中产生可变性，并可能损坏实施设备表面——这一问题涉及到洁净室内的所有设备，包括尘埃粒子计数器。

        20年前，尘埃粒子计数器与VHP的耐受性是一个响亮的“不”。然而，Lighthouse已经发展了其粒子计数器技术，以承受VHP的影响。Lighthouse的Apex系列粒子计数器经过精心设计，可防止VHP渗入装置。对外壳和显示器的密封有效地保护了敏感的电子元件和真空泵。

此外，Lighthouse还设计了可耐受VHP的传感器。广泛的测试证实VHP不会引起传感器内的腐蚀。此外，Lighthouse的Apex尘埃粒子计数器具有自我诊断功能，可通过八种诊断检查持续监测传感器的健康状况。任何偏离设计标准的情况都会触发警报，确保数据完整性。

        Apex粒子计数器的自我诊断功能是极有用的。它们可以检测传感器内是否存在污染，从而能够立即进行清除和检查。在没有此类诊断的情况下，用户可能只会在校准过程中发现数据不准确，从而导致潜在的影响产品质量问题和延迟。

尘埃粒子计数器依靠光散射将粒子大小转换为电信号。当VHP残留物覆盖反光镜和光学器件时，会使光散射失真，导致粒径误差和颗粒计数不准确。如果没有自我诊断，用户可能会一直不知道这些错误，但当知道这些问题时为时已晚。

        Lighthouse进行了广泛的研究，以验证其Apex尘埃粒子计数器与VHP暴露的耐受性。测试包括对ApexZ系列便携式尘埃粒子计数器和ApexR远程在线尘埃粒子计数器进行多次VHP暴露循环。这些粒子计数器预先校准，暴露于VHP消毒中，然后再重新校准。

结果是肯定的：VHP暴露对Apex尘埃粒子计数器没有影响。未发现外部和内部异常。严格的测试表明，只要VHP产生过程保持不冷凝，并且室温保持在25°C以下，Lighthouse Apex所有型号能耐受VHP消毒灭菌。

        Lighthouse致力于创新和严格的试验，生产出了Apex系列尘埃粒子计数器，可以耐受VHP消毒灭菌，无论是外部还是内部。这些粒子计数器的设计能够承受苛刻的清洁和消毒程序的挑战，提供可靠性和数据完整性。有了Lighthouse Apex颗粒计数器，即使存在像VHP这样强大的消毒剂，生物制药洁净室可以确保数据的准确、产品质量和患者安全。