无菌药品广泛用于医疗保健系统，用于治疗和预防各种疾病。这些产品是在严格的规定下生产的以确保最终产品的安全性和有效性。无菌的关键方面之一制药是一个复杂的过程。配制是指将不同成分组合在一起以生产适合患者个体的需求。

配制无菌制剂的重要性医药产品：

无菌药品的配制至关重要，因为并非所有患者都能得到治疗使用市售药物。一些患者可能需要特定的配方、剂量或市场上没有的管理路线。复方制剂使药剂师能够量身定制满足每位患者个人需求的药品。这种个性化的方法对于有特殊疾病或过敏需要的患者来说尤其重要定制配方。此外，在商业上可用的情况下，复合是至关重要的药物无效或对患者有不良影响。

无菌配制面临的挑战医药产品：

无菌药品的配制提出了几个挑战，需要严格遵守法规和指南以确保产品质量和患者安全。一配制的主要挑战之一是在整个过程中保持无菌。任何在配制过程中产品的污染可能会影响产品的质量和安全，给患者带来严重的健康后果。另一个挑战是确保最终产品符合适当的质量标准，包括特性、纯度和效力。在里面此外，药剂师必须有适当的培训和设备来进行配制程序安全有效。

无菌产品的配制是指在受控环境中制备无菌产品的过程以最大限度地降低微生物污染的风险。这个过程包括几个步骤，包括对配制区域进行清洁和消毒，穿着无菌衣物，并使用处理无菌成分的无菌技术。配制无菌产品的一个关键方面是监测活的和不活的颗粒污染，以确保产品质量以及患者安全。

无菌产品的配制：

        无菌产品的配制需要一个可控的环境，以将风险降至最低微生物污染。复合区域的设计应保持正压力，确保空气从最干净的区域流向最不干净的区域。该区域还应配备高效微粒空气过滤器以去除空气中的颗粒物，以及表面应定期清洁和消毒。层流或生物安全柜主要用于配制设施。

配制无菌产品需要几个步骤，包括无菌产品的制备使用无菌技术将成分转移到无菌容器中，以及最终产品的灌装和包装。无菌技术的使用包括使用无菌设备，包括注射器、针头和小瓶，以及无菌衣物的使用，包括长袍，手套和口罩。应监测混合过程中的颗粒污染，以确保产品质量和患者安全

（使用生物安全柜配制无菌制剂的配制技术人员示例产品）

活性颗粒污染监测：

活性颗粒污染指的是包括细菌在内的活微生物的存在，酵母和霉菌。监测活颗粒污染涉及使用环境监测和无菌检测。环境监测包括收集空气、地表和人员样本进行评估配制区域的微生物污染水平。

使用空气采样器，通过过滤器抽取已知体积的空气，然后培养过滤器进行检测微生物生长。通过擦拭复合区域的表面来收集表面样本孵育拭子以检测微生物生长。通过擦拭配制区工作人员佩戴的手套和长袍。无菌测试包括培养最终产品以检测微生物生长。

无菌通常使用合适的培养基对最终产品的样品进行测试以及培养条件。没有微生物生长表明该产品是无菌的没有活性颗粒污染。

（配制技术人员设置便携式浮游菌采样器，以便在生物安全柜（BSC）内的复合活动）

监测非活性颗粒污染

非活性颗粒污染是指惰性颗粒的存在，以及混合区域或最终产品中的其他异物。监测非活性颗粒污染包括使用颗粒计数器和目视检查。粒子计数器用于测量复合区。粒子计数器测量空气中粒子的数量和大小，或并生成可用于评估颗粒污染水平的报告。

配制无菌产品需要受控的环境和使用无菌技术以将微生物污染的风险降至最低。活性和非活性颗粒的监测污染对于确保产品质量和患者安全至关重要。环境监测，无菌检测、颗粒计数和目视检查是用于监测颗粒的关键工具混合区域和最终产品中的污染

（配制技术员设置便携式粒子计数器以监控配制复合活动期间的环境）

无菌制剂配制规定医药产品

无菌药品的配制受各种法规和指导方针，包括地方法规。美国食品药品监督管理局关于无菌药品配方的规定概述于外包设施现行良好制造规范（CGMP）指南。

CGMP指南为无菌物品的制造、加工、包装和保存提供了一个框架。这些指南包括设施、设备、人员、过程控制以及质量保证。除了美国食品药品监督管理局的规定外，美国药典（USP）还制定了标准为无菌药物的配制提供指导的无菌配制产品。USP总则<797>提供了无菌制剂的配制指南准备工作，包括设施设计、环境监测、人员培训和质量控制USP总则<797>还概述了危险药物，需要额外的预防措施来确保安全。

这些指南概述了准备、储存和分配的程序和要求无菌药物，目的是确保患者安全并降低污染风险或感染。第<797>章适用于所有医疗机构，包括医院、诊所、药店和其他准备无菌药物的设施。它涵盖了广泛的主题，包括设施设计维护、人员培训和能力、环境监测和质量保证准则定期更新，以反映新的科学和技术进步，以及监管环境的变化。符合USP＜797＞的设施是强制性的准备无菌药物，不遵守可能导致处罚或罚款。