今天北京中邦兴业小编，带大家了解一下空气净化系统运行确认(OQ)方面的介绍。
空气净化系统的运行确认(OQ)是为证明空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在安装确认阶段，除做PAO检漏试验需开动风机外，其余设备可以不开；在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
①空调设备的运行调试报告；
②房间温度、相对湿度记录；
③房间压力记录；
④高效过滤器风速及气流流向报告；
⑤空调调试及空气平衡报告；
⑥悬浮粒子和微生物的预检。
空气净化系统运行确认的主要内容有：空调设备的测试，高效过滤器的风速及气流流向测定，空调调试和空气平衡，悬浮粒子和微生物的预测定。
(1)空调设备的测试
空调设备主要是指空调器和除湿机。
①空调器测试的项目是：a．风机的转速、电流、电压；b.过滤器的压差(初阻力)；c.冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量(没有条件的可以不做)；d．盘管进出口压力、温度等。
②除湿器测试的项目是：a.处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量；b．蒸汽的压力或电加热的功率；巳再生排放温度。
(2)高效过滤器风速及气流流向测定
高效过滤器的风速及气流流向测定可与PAO试验同时进行，并记录在同一张表格上。
①高效过滤器的使用风量可按其额定风量的60％～80％选定，风速乃指出口处的面风速，一般控制在≥0.35m／s以上。若风速小于0.35m／s，说明过滤器已堵塞，应及时调换。风速的测定及计算见下面关于风量测定的描述。
②高效过滤器的气流流向主要用于层流工作台及层流罩的测定，将烟笔(专用来测定气流流向的烟雾)或气流流型检测仪打开后放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其流向，有条件的可用照相机将其摄下来。亦可用挂丝法(单丝丝线或合成纤维)或测气流用的量角器进行，但没有烟雾法方便。
【发烟笔】
【气流流型检测仪】
洁净室气流流型验证仪器-气流流型检测仪 北京中邦兴业，公众号：北京中邦兴业科技有限公司【仪器讲解篇】洁净空调系统气流验证仪器-气流流型检测仪北京中邦兴业自主研发
(3)空调调试及空气平衡
空气净化系统验证的测定内容和程序大致如表2—9所列。表中的顺序不是不可变动的，例如调整温度、湿度也可以放在洁净度测定之后进行。调整风量如已在安装中效或高效过滤器之前进行，则过滤器安装后仍可能需要再作调整，也可以在过滤器安装后一次调整。
空调调试及空气平衡要做的工作有：风量测定及换气次数计算，房间风压及温度、湿度测试。
①风量测定及换气次数的计算
空气净化系统风量测定的内容包括测定总送风量、新风量、一次／二次回风量、排风量，以及各干、支风道内风量和送(回)风口的风量等。测定方法：一是用皮托管和微压计测风管内风量；二是用叶轮风速仪或热球风速仪间接测送(回)风口风量，也可用风量罩直接测得送(回)风口风量。
验证所需要测定的是房间的风量，也就是送风口的风量，并以此来计算房间的换气次数，所以本节介绍送(回)风口风量的测定方法。其方法主要有以下两种。
a．风速X截面积法
送(回)风口的风量是由测定截面积的面积与流经该截面上的气流平均速度相乘求得
的，而截面积一般可用尺子丈量后计算出来，所以风量的测定实际上就归结为如何测定截面上的平均速度。用风速仪贴近风口处测量，依定点测量法(还有一种叫做匀速移动测量法)的要求，按风口截面大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量。对于尺寸较大的矩形风口，如图2—6(a)，可分为同样大小的9～12个小方格进行测量；
对于尺寸较小的矩形风口，如图2—6(b)，一般测5个点即可；而对于条缝形风口，如图2—6(c)，在其高度方向至少应有2个测点，沿条缝方向根据其长度可以分别取为4、5、6个测点；对于圆形风口，如图2—6(d)，按其直径大小可分别测4或5个点。
b．直接测量法
直接测量法使用的仪表是风量罩，测定方法很简单，直接将罩子套住风口就可读数(见图2—7)。这种风量罩实际上就是测压管、微压表及面积的组合。对某种型号的风量罩来说，其断面积是一定的，只要测出该断面处动压的平均值(全压与静压之差)，然后换算成风速υ，从而根据L＝3600Fυ可算出风量——风量罩就是基于此原理制成的，因此它的读数就是风量值(m3 /h)。对于测定像散流器、扩散板、百叶格等有格挡的风口而难以计算其实际面积时，用风量罩是最方便的。
测出风量后，房间换气次数N的计算同a法。
②房间静压差测定(风压测定)
通过风压测定，可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。这一项测定应在风量测定之后进行。
测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机或除尘器。
|测试压差的仪器仪表有：倾斜式微压计，U 形管，微压表。
在墙壁上打一个孔洞，将测定用胶管(口径最好在5mm 以下)从孔洞中伸人室内，便可在仪器上反 映出读数来。
有条件的可在墙壁上安装微压表，可随时观察到压力变化的情况，此类表的量程一般为 0～49Pa (0～5mmH2O)，用于房间压差的测定足够精确了(见图 2－8)。
此外还有用薄纸条、丝线或烟雾笔隔着门缝测定的方法，这些方法简便可行，但只能定性地测得气流往哪个方向吹，不能测得室内压差实际的数量值。
静压差的判断：相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞5Pa(0.5mmH2O)；洁净室与室外的压差应＞10Pa(1mmH2O)。
③房间温度、湿度测定
温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。对药品生产企业来说，房间风压有正、有负 (尤其是产生粉尘的房间)，一旦调好就不能再动。温度、湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。常用测量温度、湿度的仪器如下述。
a．温度：当室温波动范围≥±0.5℃时，可采用 0～50℃的 1/10 分度的水银温度计或干湿球温度计；当室温波动范围＜±0.5℃时，可采用上述水银温度计或 15～25℃的 l/100 分度的水银温度计，或者采用热敏电阻式数字测温仪表。
b．相对湿度(RH)：当相对湿度波动范围≥±0.5％时，可采用干湿球温度计；当相对湿度波动范围＜±0.5％时，可采用氯化锂电阻式数字型测温仪表。
(4)其他测试项目
其他测试项目还有气流均匀性测试、诱导泄漏测试、气流流型测试、恢复能力测试、粒子扩散试验等，可根据实际需要选取。某些产品出口至欧盟(EU)时，一些国家需要求提供诱导泄漏测试及层流气流流型测试报告。
①诱导泄漏测试
确定是否有未经过滤的空气通过砖墙、天花板、灯框、风口的相互接合处和裂缝处，而不是通过正压送风系统，从洁净室外面的四周流人洁净工作区域(即所谓的空气“倒灌”)；确定是否有未经过滤的空气从敞开的大门通道处流人洁净室。
可利用PAO检漏法进行测定，测试方法如下。
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。
高效过滤器检漏仪-气溶胶光度计 北京中邦兴业，公众号：北京中邦兴业科技有限公司【收藏】制药企业高效过滤器检漏参考法规、方法及操作步骤
1）在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶
对于HVAC系统中的HEPA，为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯(IEST美国环境科学和技术学会)。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
2）气溶胶光度计初始化、设定参比标准值
按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到20~80μg/L。
3）扫描检漏
卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约2.54cm，扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声(即泄漏率超过0.01%)，表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5~10min左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
4）结果判定及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的泄漏率都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
②层流气流流型测试
确定在洁净室层流洁净空气保护下气流与机械设备的相互作用，例如无菌灌装线运行时的气流流型；选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。
可用可见的白色或黄色烟雾发生器、风速仪、照相机或摄像机进行测定。测试方法如下。
a．开动层流装置，使其正常运行。
b．在距过滤器表面 2cm 处检查风速，以保证层流装置在规定的层流速度(≥0.45m／s)下
运行。
c．空气净化系统已经过风量平衡并正常运行。
d．在典型的位置释放可见烟雾。典型的位置为无菌产品或无菌原料在工作环境中暴露的地方。
e．在每个部件的上方及四周释放白色烟雾并形成流线(为了使材料或设备免受危害，可用塑料布把它们遮掩起来)，当烟雾流过机器的每个典型位置时拍摄下流线。
f．烟雾应流过这些典型的位置。如果空气由于湍流而回流，则系统不能接受，必须重新平衡或调节。但设备产生的微小湍流是不要紧的，只要空气不回流到典型的位置上。
g．若系统通过上述 f 的测试，当烟雾产生及人员进入保护区时继续摄下流线。若在操作时烟雾回流到典型位置的任何一点，则必须建立规程来防止交叉污染。如果系统通过测试，则进入下一步 h 的测试。
h．确定所产生的湍流是否会将污染物从其他地方携带到流水线的关键操作点。如果能，调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁。如果湍流不能停止，则必须考虑重新安装。如果湍流将污染物从任何地方携带到关键区域，则这套层流装置是不合适的。
i．接受标准：如果以上步骤 f、g、h 的测试结果是不满意的，则层流系统不能通过验证，反之系统则是有效的，并可接受。
(5)悬浮粒子和微生物的预测定
【尘埃粒子计数器-洁净室悬浮粒子测定】
洁净室悬浮粒子检测仪器-激光尘埃粒子计数器 公众号：北京中邦兴业科技有限公司【选型指南】如何按照洁净区不同等级选择不同流量的粒子计数器设备？
【浮游菌采样器-洁净室微生物测定】
洁净室微生物检测-浮游菌采样器 公众号：北京中邦兴业科技有限公司【产品介绍篇】lighthouse浮游菌采样器AC100H远端采样操作更简单
洁净室中的悬浮粒子及微生物数的预测定是为最终的环境评价作准备，以便在测定时发现问题及时解决；为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，特别是有些企业其环境认可的检测和报告是由外单位来完成的，预测定可以做到心中有数。悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行。微生物的测定应在悬浮粒子测定结束，房间消毒后进行。它们的测试方法详见以下“五、洁净度测定”的介绍。应当说明，悬浮粒子和微生物的预测定不是控制区环境验证的必要步骤，各单位可根据实际情况取舍。
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